Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioGlue eller Vivostat i kontroll av luftlekkasje ved thoraxkirurgi

En sammenligning av BioGlue og Vivostat i forebygging av luftlekkasje ved thoraxkirurgi

Etter lungeoperasjon kan luft fortsette å lekke fra overflaten av lungen. Brystavløp er plassert for å tillate at denne luften kan fjernes trygt og forhindre at lungen kollapser. Avløp må forbli til luftlekkasjen fra lungen har opphørt.

Luft som fortsetter å lekke resulterer i lengre dreneringstider for brystet som forårsaker økt ubehag og ubeveglighet for pasientene. Disse pasientene har risiko for sekundære komplikasjoner som infeksjon. Lengre sykehusopphold og økte kostnader følger. En randomisert kontrollert studie (RCT) utført ved Royal Brompton Hospital har vist klare fordeler ved håndtering av vanskelig luftlekkasje ved bruk av BioGlue. BioGlue er en kirurgisk tetningsmasse som påføres overflaten av lungen på operasjonstidspunktet.

BioGlue er av storfe opprinnelse. Det eksisterer bekymringer angående den potensielle risikoen for overføring av blodbårne sykdommer med medisinske produkter fra storfe. Skulle et kirurgisk lim uten disse potensielle risikoene vise seg like effektivt som BioGlue, kan bruken av det anbefales.

Vivostat-systemet er et medisinsk system som henter en tetningsmasse fra pasientens eget blod. En liten studie har vist at det også kan være nyttig i håndteringen av vanskelige luftlekkasjer. Hovedmålet med vår RCT er å sammenligne varigheten av luftlekkasje, lengden på thoraxdrenering og sykehusopphold assosiert med BioGlue med Vivostat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år og over)
  • Hanner og hunner
  • Pasienter som gjennomgår en thoraxkirurgisk prosedyre vil sannsynligvis resultere i alveolær luftlekkasje.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Amming
  • Tidligere behandling med BioGlue eller Vivostat
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pneumonektomi
  • Empyem
  • Grad 0 luftlekkasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vivostat
Pasienter med luftlekkasje ved slutten av thoraxkirurgi til tross for konvensjonelle tiltak (diatermi, suturering og/eller stifting) vil få Vivostat-forsegling påført overflaten av lungen i et forsøk på å eliminere luftlekkasje
Aktiv komparator: BioGlue
Pasienter med luftlekkasje ved slutten av thoraxkirurgi til tross for konvensjonelle tiltak (diatermi, suturering og/eller stifting) vil få Bioglue-forsegling påført overflaten av lungen i et forsøk på å eliminere luftlekkasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av luftlekkasje
Tidsramme: Dager postoperativt
Dager postoperativt
Varighet av interkostal drenering
Tidsramme: Dager postoperativt
Dager postoperativt
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dager postoperativt
Dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dager og uker etter utskrivning
Dager og uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2005LS001B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere