- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00927342
BioGlue eller Vivostat i kontroll av luftlekkasje ved thoraxkirurgi
En sammenligning av BioGlue og Vivostat i forebygging av luftlekkasje ved thoraxkirurgi
Etter lungeoperasjon kan luft fortsette å lekke fra overflaten av lungen. Brystavløp er plassert for å tillate at denne luften kan fjernes trygt og forhindre at lungen kollapser. Avløp må forbli til luftlekkasjen fra lungen har opphørt.
Luft som fortsetter å lekke resulterer i lengre dreneringstider for brystet som forårsaker økt ubehag og ubeveglighet for pasientene. Disse pasientene har risiko for sekundære komplikasjoner som infeksjon. Lengre sykehusopphold og økte kostnader følger. En randomisert kontrollert studie (RCT) utført ved Royal Brompton Hospital har vist klare fordeler ved håndtering av vanskelig luftlekkasje ved bruk av BioGlue. BioGlue er en kirurgisk tetningsmasse som påføres overflaten av lungen på operasjonstidspunktet.
BioGlue er av storfe opprinnelse. Det eksisterer bekymringer angående den potensielle risikoen for overføring av blodbårne sykdommer med medisinske produkter fra storfe. Skulle et kirurgisk lim uten disse potensielle risikoene vise seg like effektivt som BioGlue, kan bruken av det anbefales.
Vivostat-systemet er et medisinsk system som henter en tetningsmasse fra pasientens eget blod. En liten studie har vist at det også kan være nyttig i håndteringen av vanskelige luftlekkasjer. Hovedmålet med vår RCT er å sammenligne varigheten av luftlekkasje, lengden på thoraxdrenering og sykehusopphold assosiert med BioGlue med Vivostat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og over)
- Hanner og hunner
- Pasienter som gjennomgår en thoraxkirurgisk prosedyre vil sannsynligvis resultere i alveolær luftlekkasje.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Amming
- Tidligere behandling med BioGlue eller Vivostat
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pneumonektomi
- Empyem
- Grad 0 luftlekkasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vivostat
|
Pasienter med luftlekkasje ved slutten av thoraxkirurgi til tross for konvensjonelle tiltak (diatermi, suturering og/eller stifting) vil få Vivostat-forsegling påført overflaten av lungen i et forsøk på å eliminere luftlekkasje
|
|
Aktiv komparator: BioGlue
|
Pasienter med luftlekkasje ved slutten av thoraxkirurgi til tross for konvensjonelle tiltak (diatermi, suturering og/eller stifting) vil få Bioglue-forsegling påført overflaten av lungen i et forsøk på å eliminere luftlekkasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av luftlekkasje
Tidsramme: Dager postoperativt
|
Dager postoperativt
|
|
Varighet av interkostal drenering
Tidsramme: Dager postoperativt
|
Dager postoperativt
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dager postoperativt
|
Dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dager og uker etter utskrivning
|
Dager og uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005LS001B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .