BioGlue nebo Vivostat v kontrole úniku vzduchu v hrudní chirurgii
Srovnání BioGlue a Vivostatu v prevenci úniku vzduchu v hrudní chirurgii
Po operaci plic může vzduch nadále unikat z povrchu plic. Hrudní drény jsou umístěny tak, aby umožnily bezpečné odstranění tohoto vzduchu a zabránily kolapsu plic. Odtoky musí zůstat, dokud neustane únik vzduchu z plic.
Vzduch, který nadále uniká, má za následek delší dobu drenáže hrudníku, což způsobuje zvýšené nepohodlí a nehybnost pacientů. Tito pacienti jsou vystaveni riziku sekundárních komplikací, jako je infekce. Následují delší pobyty v nemocnici a zvýšené náklady. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená v The Royal Brompton Hospital ukázala jasné výhody při zvládání obtížného úniku vzduchu pomocí BioGlue. BioGlue je chirurgický tmel aplikovaný na povrch plic v době operace.
BioGlue je hovězího původu. Existují obavy ohledně možného rizika přenosu nemocí přenášených krví léčivými přípravky získanými z skotu. Pokud se chirurgické lepidlo bez těchto potenciálních rizik ukáže stejně účinné jako BioGlue, lze jeho použití chválit.
Systém Vivostat je lékařský systém, který získává tmel z pacientovy vlastní krve. Malá studie ukázala, že může být přínosem také při zvládání obtížných úniků vzduchu. Hlavním cílem naší RCT je porovnat dobu trvání úniku vzduchu, délku hrudní drenáže a hospitalizaci spojenou s BioGlue s dobou v Vivostatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a více)
- Samci a samice
- Pacienti podstupující jakýkoli chirurgický výkon na hrudníku, který pravděpodobně povede k úniku vzduchu z alveolů.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Kojení
- Předchozí ošetření BioGlue nebo Vivostat
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pneumonektomie
- Empyém
- Únik vzduchu stupně 0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vivostat
|
Pacienti s únikem vzduchu na konci hrudní operace i přes konvenční opatření (diatermie, šití a/nebo sponkování) dostanou tmel Vivostat nanesený na povrch plic ve snaze eliminovat únik vzduchu
|
|
Aktivní komparátor: BioGlue
|
Pacienti s únikem vzduchu na konci hrudní operace i přes konvenční opatření (diatermie, šití a/nebo sponkování) dostanou tmel Bioglue nanesený na povrch plic ve snaze eliminovat únik vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba úniku vzduchu
Časové okno: Dny po operaci
|
Dny po operaci
|
|
Délka mezižeberní drenáže
Časové okno: Dny po operaci
|
Dny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny po operaci
|
Dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Dny a týdny po propuštění
|
Dny a týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005LS001B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .