BioGlue tai Vivostat ilmavuotojen hallintaan rintakehäkirurgiassa
BioGluen ja Vivostatin vertailu ilmavuotojen ehkäisyssä rintakehäkirurgiassa
Keuhkoleikkauksen jälkeen ilmaa voi edelleen vuotaa keuhkojen pinnalta. Rintakaivot on sijoitettu siten, että tämä ilma voidaan poistaa turvallisesti ja estää keuhkojen romahtamisen. Viemärien on pysyttävä, kunnes ilmavuoto keuhkoista on lakannut.
Jatkuvasti vuotava ilma pidentää rintakehän tyhjennysaikoja, mikä lisää potilaiden epämukavuutta ja liikkumattomuutta. Näillä potilailla on toissijaisten komplikaatioiden, kuten infektion, riski. Seurauksena on pidempi sairaalajakso ja kustannukset nousevat. Royal Brompton Hospitalissa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on osoittanut selviä etuja vaikeiden ilmavuotojen hallinnassa BioGluen käytöllä. BioGlue on kirurginen tiiviste, joka levitetään keuhkojen pinnalle leikkauksen aikana.
BioGlue on nautaeläinperäistä. On huolestuttavaa mahdollisesta veren välityksellä leviävien tautien leviämisriskistä nautaeläinperäisten lääkevalmisteiden kanssa. Jos kirurginen liima ilman näitä mahdollisia riskejä osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin BioGlue, sen käyttöä voidaan kiittää.
Vivostat System on lääketieteellinen järjestelmä, joka saa tiivisteen potilaan omasta verestä. Pieni tutkimus on osoittanut, että siitä voi olla hyötyä myös vaikeiden ilmavuotojen hallinnassa. RCT:n päätavoitteena on verrata BioGlueen liittyvän ilmavuodon kestoa, rintakehän vedenpoiston ja sairaalahoidon kestoa Vivostatiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat)
- Urokset ja naaraat
- Potilaat, joille tehdään rintakehäkirurgisia toimenpiteitä, jotka todennäköisesti johtavat alveolaariseen ilmavuotoon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Imetys
- Aikaisempi hoito BioGluella tai Vivostatilla
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Pneumonektomia
- Empyema
- Luokan 0 ilmavuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vivostat
|
Potilaat, joilla on ilmavuoto rintakehäleikkauksen lopussa tavanomaisista toimenpiteistä (diatermia, ompeleminen ja/tai nidonta) huolimatta, saavat Vivostat-tiivistettä keuhkojen pinnalle ilmavuodon poistamiseksi.
|
|
Active Comparator: BioGlue
|
Potilaat, joilla on ilmavuoto rintakehän leikkauksen lopussa tavanomaisista toimenpiteistä (diatermia, ompeleminen ja/tai nidonta) huolimatta, levitetään Bioglue-tiivisteainetta keuhkojen pinnalle ilmavuodon poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmavuodon kesto
Aikaikkuna: Päiviä leikkauksen jälkeen
|
Päiviä leikkauksen jälkeen
|
|
Kylkiluiden välisen valutuksen kesto
Aikaikkuna: Päiviä leikkauksen jälkeen
|
Päiviä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päiviä leikkauksen jälkeen
|
Päiviä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivät ja viikot kotiutuksen jälkeen
|
Päivät ja viikot kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005LS001B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan