3种超声引导股神经导管置入技术的比较
2017年4月6日 更新者：Ehab Farag、The Cleveland Clinic
超声引导股神经阻滞与超声引导股神经阻滞与周围神经刺激对接受全膝关节置换术患者的比较。
这是一项随机研究，将比较三种股神经导管插入技术。
受试者将被随机分配到三组中，第 1 组：使用刺激针和刺激导管的超声引导股神经导管，第 2 组：使用刺激针但非刺激导管的超声引导股神经导管，或第 3 组：超声引导无刺激股神经阻滞。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，将比较三种股神经导管插入技术。 受试者将被随机分配到三组中，第 1 组：使用刺激针和刺激导管的超声引导股神经导管，第 2 组：使用刺激针但非刺激导管的超声引导股神经导管，或第 3 组：超声引导无刺激股神经阻滞。
- 使用 VAS（视觉模拟量表）测量手术后的疼痛评分。 将要求受试者以 1-10 的等级对他们的疼痛进行评分。
- 阻滞性能时间是从开始阻滞（准备和铺巾后）到放置导管的时间。
- 阿片类药物的需求量将以手术期间和手术后最初 48 小时内使用的阿片类药物总量（转换为硫酸吗啡当量）来衡量。
- 阻滞失败率将计算为手术后需要重复阻滞的病例率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 18 至 80 岁之间。
- 在全身麻醉或椎管内麻醉（脊髓麻醉或硬膜外麻醉）下接受全膝关节置换术的男性或女性患者。 术中，患者将接受鞘内注射 15 毫克布比卡因和 25 微克芬太尼的脊髓麻醉剂。
排除标准：
- 当前或最近滥用药物（过去 6 个月内）。
- 怀孕。
- 患者拒绝局部镇痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独超声引导
Tuohy 针以平面外方法插入。
当尖端在髂筋膜下方可视化时，针的位置被认为是足够的；然后将导管插入针尖上方 5 厘米处。
没有使用电刺激。
|
Tuohy 针以平面外方法插入。
当尖端在髂筋膜下方可视化时，针的位置被认为是足够的；然后将导管插入针尖上方 5 厘米处。
没有使用电刺激。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：超声引导针刺激
对于超声引导和针刺激臂，Tuohy 针在超声引导下将尖端定位在髂筋膜下方。
然后根据需要调整针尖以获得股四头肌肌肉反应，刺激电流≤0.5 mA（2 Hz，脉冲宽度 0.1 毫秒）。
随后，在没有额外电刺激的情况下，将导管穿过针尖 5 厘米
|
对于超声引导和针刺激组，Tuohy 针在超声引导下将针尖置于髂筋膜下方。
然后根据需要调整针尖以获得股四头肌肌肉反应，刺激电流≤0.5 mA（2 Hz，脉冲宽度 0.1 毫秒）。
随后，在没有额外电刺激的情况下，将导管穿入超过针尖 5 cm。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：超声引导+导管刺激
对于超声引导和导管刺激组，Tuohy 针头在超声引导下放置在髂筋膜下方。
然后根据需要调整针尖以获得股四头肌肌肉反应，刺激电流≤0.5 mA。
那时，周围神经刺激器与刺激针断开连接并连接到导管的近端。
然后将导管推进超过针尖 5 厘米。
如果在导管推进过程中运动反应消失，则稍微撤回导管，直到反应恢复。
根据需要调整针的方向和导管的推进，以通过刺激电流≤0.5 mA 的导管引起股四头肌收缩。
|
在超声引导下，Tuohy 针的尖端位于髂筋膜下方。
然后根据需要调整针尖以获得股四头肌肌肉反应，刺激电流≤0.5 mA。
那时，周围神经刺激器与刺激针断开连接并连接到导管的近端。
然后将导管推进超过针尖 5 厘米。
如果在导管推进过程中运动反应消失，则稍微撤回导管，直到反应恢复。
根据需要调整针的方向和导管的推进，以通过刺激电流≤0.5 mA 的导管引起股四头肌收缩。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间加权平均口头反应量表疼痛评分
大体时间：手术后48小时
|
口头反应量表 (VRS) 疼痛评分的时间加权平均值，评分范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 手术后的言语反应量表 (VRS) 疼痛评分 - 范围从 0（无疼痛）到 10（最大不能忍受的疼痛） - 在恢复区每 30 分钟评估一次，此后每 4 小时评估一次，直至术后 48 小时。 使用时间加权公式对每个患者的这些单独测量值进行平均。 （对于给定的患者，观察到的 VRS 疼痛评分曲线作为时间的函数使用梯形法则进行线性插值和积分；然后，时间加权平均值计算为该积分值除以总监测时间 48小时。）。 |
手术后48小时
|
|
阿片类药物消费
大体时间：手术后48小时
|
累积阿片类药物消耗，其中所有阿片类药物都转化为静脉注射吗啡当量
|
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
块性能时间
大体时间：从阻滞开始到导管放置的时间
|
块执行时间，定义为从块开始到导管放置的时间。
|
从阻滞开始到导管放置的时间
|
|
股神经阻滞的增量成本
大体时间：使用阻滞的术后时期
|
策略之间的增量成本被计算为一种策略对下一个成本较低的策略的额外成本。
价格没有差异，因为这些价格是与医院签订的。
医院的合同价格不会改变或波动。
|
使用阻滞的术后时期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.