Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3 technik wprowadzania cewnika do nerwu udowego pod kontrolą USG

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Porównanie blokady nerwu udowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu udowego pod kontrolą USG z wykorzystaniem stymulacji nerwów obwodowych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

To randomizowane badanie porównuje trzy techniki wprowadzania cewnika do nerwu udowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup, Grupa 1: cewnik do nerwu udowego pod kontrolą USG z użyciem igły stymulacyjnej i cewnika stymulującego, Grupa 2: cewnik do nerwu udowego pod kontrolą USG za pomocą igły do ​​stymulacji, ale cewnik bez stymulacji lub Grupa 3: blokada nerwu udowego pod kontrolą USG bez stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie porównuje trzy techniki wprowadzania cewnika do nerwu udowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup, Grupa 1: cewnik do nerwu udowego pod kontrolą USG z użyciem igły stymulacyjnej i cewnika stymulującego, Grupa 2: cewnik do nerwu udowego pod kontrolą USG za pomocą igły do ​​stymulacji, ale cewnik bez stymulacji lub Grupa 3: blokada nerwu udowego pod kontrolą USG bez stymulacji.

  • Oceny bólu po operacji można mierzyć za pomocą VAS (Visual Analogue Scale). Badani zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 1 do 10.
  • Czas wykonania blokady to czas od rozpoczęcia blokady (po przygotowaniu i obłożeniu) do założenia cewnika.
  • Zapotrzebowanie na opioidy będzie mierzone jako całkowita ilość opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalenty siarczanu morfiny) stosowanych zarówno podczas operacji, jak iw ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
  • Wskaźnik niepowodzeń blokady zostanie obliczony jako odsetek przypadków wymagających powtórzenia blokady po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie operacji.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym lub przewodowym (podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym). Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe w postaci 15 mg bupiwakainy i 25 mcg fentanylu dooponowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne nadużywanie narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Ciąża.
  • Pacjent odmawia znieczulenia regionalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Samo prowadzenie USG
Igła Tuohy została wprowadzona w podejściu pozapłaszczyznowym. Umieszczenie igły uznano za odpowiednie, gdy końcówkę uwidoczniono pod powięzią biodrową; cewnik został następnie wprowadzony 5 cm poza końcówkę igły. Nie stosowano stymulacji elektrycznej.
Procedura: samo prowadzenie USG
Igła Tuohy została wprowadzona w podejściu pozapłaszczyznowym. Umieszczenie igły uznano za odpowiednie, gdy końcówkę uwidoczniono pod powięzią biodrową; cewnik został następnie wprowadzony 5 cm poza końcówkę igły. Nie stosowano stymulacji elektrycznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja igłą z naprowadzaniem ultradźwiękowym
W celu prowadzenia USG i ramienia stymulacji igły, igła Tuohy została umieszczona z końcówką pod powięzią biodrową pod kontrolą USG. Końcówkę igły następnie wyregulowano w razie potrzeby, aby uzyskać odpowiedź mięśnia czworogłowego uda z prądem stymulującym ≤0,5 mA (2 Hz, szerokość impulsu 0,1 ms). Następnie cewnik przewleczono 5 cm poza końcówkę igły bez dodatkowej stymulacji elektrycznej
Procedura: prowadzenie ultrasonograficzne i stymulacja igłą
W grupie kierowania ultrasonograficznego i stymulacji igłą, igła Tuohy została umieszczona z końcówką pod powięzią biodrową pod kontrolą ultrasonograficzną. Końcówkę igły następnie wyregulowano w razie potrzeby, aby uzyskać odpowiedź mięśnia czworogłowego uda z prądem stymulującym ≤0,5 mA (2 Hz, szerokość impulsu 0,1 ms). Następnie cewnik przewleczono 5 cm poza końcówkę igły bez dodatkowej stymulacji elektrycznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Prowadzenie USG + stymulacja cewnika
W grupie kierowania ultrasonograficznego i stymulacji przez cewnik igłę Tuohy umieszczano końcówką pod powięzią biodrową pod kontrolą ultrasonograficzną. Końcówkę igły dostosowano następnie w razie potrzeby, aby uzyskać odpowiedź mięśnia czworogłowego uda przy prądzie stymulującym ≤0,5 mA. W tym momencie stymulator nerwów obwodowych został następnie odłączony od igły stymulującej i podłączony do bliższego końca cewnika. Cewnik następnie przesunięto 5 cm poza końcówkę igły. Jeśli odpowiedź motoryczna zanikła podczas przesuwania cewnika, cewnik był nieco wycofywany do czasu powrotu odpowiedzi. Orientację igły i przesuwanie cewnika dostosowano w razie potrzeby, aby wywołać skurcze mięśnia czworogłowego przez cewnik prądem stymulującym ≤0,5 mA.
Procedura: prowadzenie ultrasonograficzne i stymulacja cewnika
Igłę Tuohy umieszczono końcówką pod powięzią biodrową pod kontrolą USG. Końcówkę igły dostosowano następnie w razie potrzeby, aby uzyskać odpowiedź mięśnia czworogłowego uda przy prądzie stymulującym ≤0,5 mA. W tym momencie stymulator nerwów obwodowych został następnie odłączony od igły stymulującej i podłączony do bliższego końca cewnika. Cewnik następnie przesunięto 5 cm poza końcówkę igły. Jeśli odpowiedź motoryczna zanikła podczas przesuwania cewnika, cewnik był nieco wycofywany do czasu powrotu odpowiedzi. Orientację igły i przesuwanie cewnika dostosowano w razie potrzeby, aby wywołać skurcze mięśnia czworogłowego przez cewnik prądem stymulującym ≤0,5 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasowo skala odpowiedzi werbalnej w skali oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Średnia ważona w czasie punktacji bólu w skali odpowiedzi werbalnej (VRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Ocena bólu w Skali Odpowiedzi Werbalnej (VRS) po operacji – która wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból nie do zniesienia) – była oceniana co 30 minut w obszarze rekonwalescencji, a następnie co 4 godziny do 48 godzin po operacji. Te indywidualne pomiary uśredniono dla każdego pacjenta przy użyciu wzoru ważonego w czasie. (Dla danego pacjenta obserwowany profil oceny bólu VRS w funkcji czasu interpolowano liniowo i całkowano za pomocą reguły trapezów; następnie obliczano średnią ważoną w czasie jako wartość tej całki podzieloną przez całkowity czas monitorowania wynoszący 48 godziny.).
48 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
skumulowane spożycie opioidów, gdzie wszystkie opioidy zostały przeliczone na ekwiwalenty morfiny podane dożylnie
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od rozpoczęcia blokady do założenia cewnika
Czas wykonania blokady, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia blokady do założenia cewnika.
czas, jaki upłynął od rozpoczęcia blokady do założenia cewnika
Przyrostowy koszt blokad nerwu udowego
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, gdy stosuje się blokadę
Koszt przyrostowy między strategiami obliczono jako dodatkowy koszt jednej strategii do następnej, mniej kosztownej strategii. Nie było różnic w cenie, ponieważ ceny te zostały uzgodnione ze szpitalem. Zakontraktowana cena za szpital nie zmienia się ani nie podlega wahaniom.
okres pooperacyjny, gdy stosuje się blokadę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego

Badania kliniczne na samo prowadzenie USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj