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Vergleich von 3 Techniken für die ultraschallgeführte Femoralnervenkatheter-Einführung

6. April 2017 aktualisiert von: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Vergleich zwischen ultraschallgeführter femoraler Nervenblockade und ultraschallgeführter femoraler Nervenblockade mit peripherer Nervenstimulation bei Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen.

Dies ist eine randomisierte Studie, die drei Einführtechniken für Femoralnervenkatheter vergleicht. Die Probanden werden in eine der drei Gruppen randomisiert, Gruppe 1: ultraschallgeführter Femoralnervenkatheter mit Stimulationsnadel und Stimulationskatheter, Gruppe 2: ultraschallgeführter Femoralnervenkatheter mit Stimulationsnadel, aber nicht stimulierendem Katheter, oder Gruppe 3: ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis ohne Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, die drei Einführtechniken für Femoralnervenkatheter vergleicht. Die Probanden werden in eine der drei Gruppen randomisiert, Gruppe 1: ultraschallgeführter Femoralnervenkatheter mit Stimulationsnadel und Stimulationskatheter, Gruppe 2: ultraschallgeführter Femoralnervenkatheter mit Stimulationsnadel, aber nicht stimulierendem Katheter, oder Gruppe 3: ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis ohne Stimulation.

  • Schmerz-Scores nach der Operation können mit der VAS (Visual Analogue Scale) gemessen werden. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten.
  • Blockleistungszeit ist die Zeit vom Beginn des Blocks (nach dem Vorbereiten und Abdecken) bis zum Platzieren des Katheters.
  • Der Opioidbedarf wird als Gesamtmenge an Opioiden (umgerechnet in Morphinsulfatäquivalente) gemessen, die sowohl während der Operation als auch während der ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet werden.
  • Die Blockversagensrate wird als die Rate der Fälle berechnet, die eine Wiederholung der Blockade nach der Operation erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unter allgemeiner oder neuroaxialer Anästhesie (Wirbelsäulen- oder Epiduralanästhesie) unterziehen. Intraoperativ erhalten die Patienten Spinalanästhetika mit 15 mg Bupivacain und 25 µg Fentanyl intrathekal.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Schwangerschaft.
  • Patient lehnt regionale Analgesie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alleine die Ultraschallführung
Die Tuohy-Nadel wurde im Out-Plane-Ansatz eingebracht. Die Nadelplatzierung wurde als angemessen angesehen, wenn die Spitze unter der Fascia iliaca sichtbar gemacht wurde; der Katheter wurde dann 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt. Elektrische Stimulation wurde nicht verwendet.
Verfahren: Ultraschallführung allein
Die Tuohy-Nadel wurde im Out-Plane-Ansatz eingebracht. Die Nadelplatzierung wurde als angemessen angesehen, wenn die Spitze unter der Fascia iliaca sichtbar gemacht wurde; der Katheter wurde dann 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt. Elektrische Stimulation wurde nicht verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation der Ultraschallführungsnadel
Für den Ultraschallführungs- und Nadelstimulationsarm wurde die Tuohy-Nadel unter Ultraschallführung mit der Spitze unterhalb der Fascia iliaca positioniert. Die Nadelspitze wurde dann nach Bedarf eingestellt, um eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit einem Stimulationsstrom ≤ 0,5 mA (2 Hz, Impulsbreite 0,1 ms) zu erhalten. Anschließend wurde der Katheter ohne zusätzliche elektrische Stimulation 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingefädelt
Verfahren: Ultraschallführung und Nadelstimulation
Für die Gruppe mit Ultraschallführung und Nadelstimulation wurde die Tuohy-Nadel unter Ultraschallführung mit der Spitze unterhalb der Fascia iliaca positioniert. Die Nadelspitze wurde dann nach Bedarf eingestellt, um eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit einem Stimulationsstrom ≤ 0,5 mA (2 Hz, Impulsbreite 0,1 ms) zu erhalten. Anschließend wurde der Katheter ohne zusätzliche elektrische Stimulation 5 cm über die Nadelspitze hinaus eingefädelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallführung + Katheterstimulation
Für die Gruppe mit Ultraschallführung und Katheterstimulation wurde die Tuohy-Nadel unter Ultraschallführung mit der Spitze unterhalb der Fascia iliaca positioniert. Die Nadelspitze wurde dann nach Bedarf angepasst, um eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit einem Stimulationsstrom von ≤ 0,5 mA zu erhalten. An diesem Punkt wurde der periphere Nervenstimulator dann von der Stimulationsnadel getrennt und mit dem proximalen Ende des Katheters verbunden. Der Katheter wurde dann 5 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Wenn die motorische Reaktion während des Kathetervorschubs verschwand, wurde der Katheter leicht zurückgezogen, bis die Reaktion zurückkehrte. Nadelorientierung und Kathetervorschub wurden nach Bedarf angepasst, um Quadrizepskontraktionen über den Katheter mit einem Stimulationsstrom von ≤ 0,5 mA hervorzurufen.
Verfahren: Ultraschallführung und Katheterstimulation
Die Tuohy-Nadel wurde unter Ultraschallkontrolle mit der Spitze unterhalb der Fascia iliaca positioniert. Die Nadelspitze wurde dann nach Bedarf angepasst, um eine Reaktion des Quadrizepsmuskels mit einem Stimulationsstrom von ≤ 0,5 mA zu erhalten. An diesem Punkt wurde der periphere Nervenstimulator dann von der Stimulationsnadel getrennt und mit dem proximalen Ende des Katheters verbunden. Der Katheter wurde dann 5 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben. Wenn die motorische Reaktion während des Kathetervorschubs verschwand, wurde der Katheter leicht zurückgezogen, bis die Reaktion zurückkehrte. Nadelorientierung und Kathetervorschub wurden nach Bedarf angepasst, um Quadrizepskontraktionen über den Katheter mit einem Stimulationsstrom von ≤ 0,5 mA hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter durchschnittlicher Schmerzwert der verbalen Antwortskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Zeitgewichteter Durchschnitt des Schmerzscores der verbalen Antwortskala (VRS) auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Verbal Response Scale (VRS)-Schmerzscores nach der Operation – die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal unerträglicher Schmerz) reichten – wurden alle 30 Minuten im Erholungsbereich und danach alle 4 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation bewertet. Diese individuellen Messungen wurden für jeden Patienten unter Verwendung einer zeitgewichteten Formel gemittelt. (Für einen bestimmten Patienten wurde das beobachtete VRS-Schmerzprofil als Funktion der Zeit linear interpoliert und unter Verwendung der Trapezregel integriert; dann wurde der zeitgewichtete Durchschnitt als der Wert dieses Integrals dividiert durch die Gesamtüberwachungszeit von 48 berechnet Std.).
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
kumulativer Opioidkonsum, wobei alle Opioide in i.v.-Morphinäquivalente umgerechnet wurden
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Zeit, die vom Beginn der Blockade bis zur Platzierung des Katheters verstrichen ist
Blockleistungszeit, definiert als die Zeit vom Blockstart bis zur Platzierung des Katheters.
Zeit, die vom Beginn der Blockade bis zur Platzierung des Katheters verstrichen ist
Inkrementelle Kosten von femoralen Nervenblockaden
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, wenn Block verwendet wird
Die inkrementellen Kosten zwischen den Strategien wurden als zusätzliche Kosten einer Strategie gegenüber der nächsten weniger kostspieligen Strategie berechnet. Es gab keine Preisabweichung, da diese Preise mit dem Krankenhaus vertraglich vereinbart wurden. Der vertraglich vereinbarte Preis für ein Krankenhaus ändert oder schwankt nicht.
postoperativer Zeitraum, wenn Block verwendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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