超音波ガイド下大腿神経カテーテル挿入のための 3 つの手技の比較
2017年4月6日 更新者：Ehab Farag、The Cleveland Clinic
膝関節全置換術を受ける患者に対する末梢神経刺激を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックと超音波ガイド下大腿神経ブロックの比較。
これは、3 つの大腿神経カテーテル挿入技術を比較する無作為試験です。
被験者は 3 つのグループの 1 つに無作為に割り付けられます。グループ 1: 刺激針と刺激カテーテルを使用した超音波誘導大腿神経カテーテル、. グループ 2: 刺激針を使用するが非刺激カテーテルを使用した超音波誘導大腿神経カテーテル、または グループ 3:刺激のない超音波誘導大腿神経ブロック。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの大腿神経カテーテル挿入技術を比較する無作為試験です。 被験者は 3 つのグループの 1 つに無作為に割り付けられます。グループ 1: 刺激針と刺激カテーテルを使用した超音波誘導大腿神経カテーテル、. グループ 2: 刺激針を使用するが非刺激カテーテルを使用した超音波誘導大腿神経カテーテル、または グループ 3:刺激のない超音波誘導大腿神経ブロック。
- 手術後の疼痛スコアは、VAS (Visual Analogue Scale) を使用して測定されます。 被験者は、痛みを 1 ～ 10 段階で評価するよう求められます。
- ブロック実施時間は、ブロックの開始 (準備とドレープの後) からカテーテルが留置されるまでの時間です。
- オピオイドの必要量は、手術中および手術後の最初の 48 時間の両方で使用されるオピオイドの総量 (硫酸モルヒネに換算) として測定されます。
- ブロック失敗率は、手術後にブロックを繰り返す必要があるケースの割合として計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18～80歳。
- 全身麻酔または脊椎麻酔（硬膜外麻酔または硬膜外麻酔）下で人工膝関節全置換術を受ける男性または女性患者。 術中、患者は 15 mg ブピバカインと 25 mcg のフェンタニルを髄腔内に脊椎麻酔を受けます。
除外基準:
- 現在または最近の薬物乱用 (過去 6 か月以内)。
- 妊娠。
- 患者は局所鎮痛を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波ガイダンスのみ
Tuohy 針は、面外アプローチで挿入されました。
針の配置は、先端が腸骨筋膜の下で視覚化されたときに適切であると見なされました。次に、カテーテルを針の先端から 5 cm 先に挿入しました。
電気刺激は使用しませんでした。
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Tuohy 針は、面外アプローチで挿入されました。
針の配置は、先端が腸骨筋膜の下で視覚化されたときに適切であると見なされました。次に、カテーテルを針の先端から 5 cm 先に挿入しました。
電気刺激は使用しませんでした。
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波誘導針刺激
超音波誘導および針刺激アームについては、Tuohy 針の先端を超音波誘導下で腸骨筋膜の下に配置しました。
次いで、刺激電流≦０．５ｍＡ（２Ｈｚ、パルス幅０．１ミリ秒）で大腿四頭筋反応を得るために、必要に応じて針先を調整した。
その後、電気刺激を追加することなく、カテーテルを針の先端から 5 cm まで通しました。
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超音波ガイダンスおよび針刺激グループでは、Tuohy 針は超音波ガイダンス下で腸骨筋膜の下の先端に配置されました。
次いで、刺激電流≦０．５ｍＡ（２Ｈｚ、パルス幅０．１ミリ秒）で大腿四頭筋反応を得るために、必要に応じて針先を調整した。
続いて、電気刺激を追加することなく、カテーテルを針の先端から 5 cm まで通しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波誘導+カテーテル刺激
超音波ガイダンスおよびカテーテル刺激グループでは、Tuohy 針の先端を超音波ガイダンス下で腸骨筋膜の下に配置しました。
次に、刺激電流≤0.5 mAで大腿四頭筋の反応を得るために、必要に応じて針の先端を調整しました。
その時点で、末梢神経刺激器を刺激針から外し、カテーテルの近位端に接続した。
次に、カテーテルを針の先端から 5 cm 進めました。
カテーテルの前進中に運動反応が消失した場合は、反応が戻るまでカテーテルをわずかに引き抜いた。
針の向きとカテーテルの前進は、刺激電流≤0.5 mAでカテーテルを介して大腿四頭筋の収縮を誘発するために必要に応じて調整されました。
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Tuohy 針は、超音波ガイド下で腸骨筋膜の下に先端を置いて配置されました。
次に、刺激電流≤0.5 mAで大腿四頭筋の反応を得るために、必要に応じて針の先端を調整しました。
その時点で、末梢神経刺激器を刺激針から外し、カテーテルの近位端に接続した。
次に、カテーテルを針の先端から 5 cm 進めました。
カテーテルの前進中に運動反応が消失した場合は、反応が戻るまでカテーテルをわずかに引き抜いた。
針の向きとカテーテルの前進は、刺激電流≤0.5 mAでカテーテルを介して大腿四頭筋の収縮を誘発するために必要に応じて調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均言語反応スケール 痛みスコア
時間枠：手術後48時間
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールでの言語反応スケール (VRS) 痛みスコアの時間加重平均。 手術後の言語反応尺度（VRS）の疼痛スコア（0（痛みなし）から10（最大の耐えられない痛み）の範囲）は、回復領域で30分ごとに評価され、その後4時間ごとに術後48時間まで評価されました. これらの個々の測定値は、時間加重式を使用して各患者について平均化されました。 (特定の患者について、観察された VRS 疼痛スコア プロファイルを時間の関数として直線的に補間し、台形則を使用して統合しました。次に、時間加重平均を、この積分値を合計監視時間 48 で割った値として計算しました。時間。）。 |
手術後48時間
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オピオイドの消費
時間枠：手術後48時間
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すべてのオピオイドが IV モルヒネ同等物に変換された累積オピオイド消費量
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：ブロック開始からカテーテル留置までの経過時間
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ブロック開始からカテーテル留置までの時間として定義されるブロック実行時間。
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ブロック開始からカテーテル留置までの経過時間
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大腿神経ブロックの増分費用
時間枠：ブロック使用時の術後期間
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戦略間の増分コストは、ある戦略から次にコストの低い戦略への追加コストとして計算されました。
これらの価格は病院との契約であるため、価格に差異はありませんでした。
病院の契約価格は変更または変動しません。
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ブロック使用時の術後期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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