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초음파 유도 대퇴신경 카테터 삽입술의 3가지 기법 비교

2017년 4월 6일 업데이트: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

슬관절 전치환술 환자에서 말초신경 자극을 이용한 초음파 유도 대퇴신경 차단과 초음파 유도 대퇴신경 차단의 비교.

이것은 세 가지 대퇴 신경 카테터 삽입 기술을 비교하는 무작위 연구입니다. 피험자는 그룹 1: 자극 바늘과 자극 카테터를 사용하는 초음파 유도 대퇴 신경 카테터, 그룹 2: 자극 바늘을 사용하지만 자극하지 않는 카테터를 사용하는 초음파 유도 대퇴 신경 카테터, 또는 그룹 3: 자극없이 초음파 유도 대퇴 신경 차단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세 가지 대퇴 신경 카테터 삽입 기술을 비교하는 무작위 연구입니다. 피험자는 그룹 1: 자극 바늘과 자극 카테터를 사용하는 초음파 유도 대퇴 신경 카테터, 그룹 2: 자극 바늘을 사용하지만 자극하지 않는 카테터를 사용하는 초음파 유도 대퇴 신경 카테터, 또는 그룹 3: 자극없이 초음파 유도 대퇴 신경 차단.

  • VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 후 통증 점수를 측정합니다. 피험자는 1-10의 척도에서 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
  • 차단 성능 시간은 차단 시작(준비 및 드레이핑 후)부터 카테터를 배치할 때까지의 시간입니다.
  • 아편유사제 요구량은 수술 중과 수술 후 처음 48시간 동안 사용된 아편유사제(황산모르핀 등가물로 전환)의 총량으로 측정됩니다.
  • 차단 실패율은 수술 후 차단을 반복해야 하는 경우의 비율로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 18~80세.
  • 전신 또는 신경축 마취(척추 또는 경막외) 하에 슬관절 전치환술을 받는 남성 또는 여성 환자. 수술 중, 환자는 15mg 부피바카인과 25mcg의 펜타닐 경막내로 척추 마취제를 투여받습니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 최근 약물 남용(지난 6개월 이내).
  • 임신.
  • 환자는 국소 진통제를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도만으로
Tuohy 바늘은 평면외 접근 방식으로 삽입되었습니다. 팁이 근막 장골 아래에서 시각화되었을 때 바늘 배치가 적절한 것으로 간주되었습니다. 그런 다음 카테터를 바늘 끝에서 5cm 뒤로 삽입했습니다. 전기 자극은 사용하지 않았습니다.
절차: 초음파 유도 단독
Tuohy 바늘은 평면외 접근 방식으로 삽입되었습니다. 팁이 근막 장골 아래에서 시각화되었을 때 바늘 배치가 적절한 것으로 간주되었습니다. 그런 다음 카테터를 바늘 끝에서 5cm 뒤로 삽입했습니다. 전기 자극은 사용하지 않았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 바늘 자극
초음파 유도 및 바늘 자극 팔의 경우, Tuohy 바늘은 초음파 유도 하에 장골근막 아래에 팁이 위치하도록 배치되었습니다. 그런 다음 필요에 따라 바늘 끝을 조정하여 자극 전류 ≤0.5mA(2Hz, 펄스 폭 0.1msec)로 대퇴사두근 반응을 얻었습니다. 그 후, 추가 전기 자극 없이 카테터를 바늘 끝에서 5 cm 뒤로 꿰었다.
절차: 초음파 유도 및 바늘 자극
초음파 유도 및 바늘 자극 그룹의 경우 Tuohy 바늘 끝이 장골 근막 아래 초음파 유도하에 위치했습니다. 그런 다음 필요에 따라 바늘 끝을 조정하여 자극 전류 ≤0.5mA(2Hz, 펄스 폭 0.1msec)로 대퇴사두근 반응을 얻었습니다. 그 후, 추가 전기 자극 없이 카테터를 바늘 끝에서 5 cm 뒤로 꿰었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도+카테터 자극
초음파 유도 및 카테터 자극 그룹의 경우 Tuohy 바늘 끝이 장골 근막 아래 초음파 유도하에 위치했습니다. 그런 다음 필요에 따라 바늘 끝을 조정하여 자극 전류 ≤0.5mA로 대퇴사두근 반응을 얻었습니다. 그 시점에서 말초 신경 자극기를 자극 바늘에서 분리하고 카테터의 근위 단부에 연결했습니다. 그런 다음 카테터를 바늘 끝을 지나 5cm 전진시켰습니다. 카테터 전진 중에 운동 반응이 사라지면 반응이 돌아올 때까지 카테터를 약간 빼냅니다. 자극 전류 ≤0.5mA로 카테터를 통해 대퇴사두근 수축을 유도하기 위해 필요에 따라 바늘 방향 및 카테터 전진을 조정했습니다.
절차: 초음파 유도 및 카테터 자극
Tuohy 바늘은 초음파 유도 하에 장골근막 아래에 팁이 위치하도록 위치시켰습니다. 그런 다음 필요에 따라 바늘 끝을 조정하여 자극 전류 ≤0.5mA로 대퇴사두근 반응을 얻었습니다. 그 시점에서 말초 신경 자극기를 자극 바늘에서 분리하고 카테터의 근위 단부에 연결했습니다. 그런 다음 카테터를 바늘 끝을 지나 5cm 전진시켰습니다. 카테터 전진 중에 운동 반응이 사라지면 반응이 돌아올 때까지 카테터를 약간 빼냅니다. 자극 전류 ≤0.5mA로 카테터를 통해 대퇴사두근 수축을 유도하기 위해 필요에 따라 바늘 방향 및 카테터 전진을 조정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 평균 언어 반응 척도 통증 점수
기간: 수술 후 48시간

시간 가중 평균 언어 반응 척도(VRS) 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.

수술 후 구두 반응 척도(VRS) 통증 점수(0(통증 없음)에서 10(최대 참을 수 없는 통증) 범위)는 회복 영역에서 30분마다, 그 이후에는 수술 후 최대 48시간까지 4시간마다 평가되었습니다. 이러한 개별 측정값은 시간 가중 공식을 사용하여 각 환자에 대해 평균을 냈습니다. (주어진 환자의 경우, 관찰된 VRS 통증 점수 프로파일을 시간 함수로 선형 보간하고 사다리꼴 규칙을 사용하여 적분한 다음, 이 적분 값을 총 모니터링 시간 48로 나눈 값으로 시간 가중 평균을 계산했습니다. 시간.).
수술 후 48시간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
모든 오피오이드가 IV 모르핀 등가물로 전환된 누적 오피오이드 소비
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 성능 시간
기간: 블록 시작부터 카테터 배치까지 경과된 시간
차단 시작부터 카테터 배치까지의 시간으로 정의되는 차단 성능 시간.
블록 시작부터 카테터 배치까지 경과된 시간
대퇴 신경 차단의 증분 비용
기간: 블록 사용시 수술 후 기간
전략 간의 증분 비용은 비용이 덜 드는 다음 전략에 대한 한 전략의 추가 비용으로 계산되었습니다. 이 가격은 병원과 계약했기 때문에 가격 변동이 없었습니다. 병원의 계약 가격은 변경되거나 변동되지 않습니다.
블록 사용시 수술 후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09-340

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