Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di 3 tecniche per l'inserimento del catetere del nervo femorale ecoguidato

6 aprile 2017 aggiornato da: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Confronto tra blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni e blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni con l'uso della stimolazione del nervo periferico per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Questo è uno studio randomizzato che confronterà tre tecniche di inserimento del catetere del nervo femorale. I soggetti saranno randomizzati in uno di questi gruppi, Gruppo 1: catetere del nervo femorale guidato da ultrasuoni che utilizza un ago di stimolazione e un catetere stimolante, Gruppo 2: catetere del nervo femorale guidato da ultrasuoni che utilizza un ago di stimolazione, ma catetere non stimolante, o Gruppo 3: blocco del nervo femorale ecoguidato senza stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronterà tre tecniche di inserimento del catetere del nervo femorale. I soggetti saranno randomizzati in uno di questi gruppi, Gruppo 1: catetere del nervo femorale guidato da ultrasuoni che utilizza un ago di stimolazione e un catetere stimolante, Gruppo 2: catetere del nervo femorale guidato da ultrasuoni che utilizza un ago di stimolazione, ma catetere non stimolante, o Gruppo 3: blocco del nervo femorale ecoguidato senza stimolazione.

  • I punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico devono essere misurati utilizzando la VAS (scala analogica visiva). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 1 a 10.
  • Il tempo di esecuzione del blocco è il tempo dall'inizio del blocco (dopo la preparazione e il drappeggio) fino al posizionamento del catetere.
  • Il fabbisogno di oppioidi sarà misurato come quantità totale di oppioidi (convertiti in equivalenti di morfina solfato) utilizzati sia durante l'intervento chirurgico, sia durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
  • Il tasso di fallimento del blocco sarà calcolato come il tasso di casi che richiedono la ripetizione del blocco dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'intervento.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a sostituzione totale del ginocchio in anestesia generale o neuroassiale (spinale o epidurale). Intraoperatorio, i pazienti riceveranno anestetici spinali con 15 mg di bupivacaina e 25 mcg di fentanil per via intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe attuale o recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Gravidanza.
  • Il paziente rifiuta l'analgesia regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo guida ecografica
L'ago di Tuohy è stato inserito nell'approccio fuori piano. Il posizionamento dell'ago è stato considerato adeguato quando la punta è stata visualizzata sotto la fascia iliaca; il catetere è stato quindi introdotto 5 cm oltre la punta dell'ago. La stimolazione elettrica non è stata utilizzata.
Procedura: sola guida ecografica
L'ago di Tuohy è stato inserito nell'approccio fuori piano. Il posizionamento dell'ago è stato considerato adeguato quando la punta è stata visualizzata sotto la fascia iliaca; il catetere è stato quindi introdotto 5 cm oltre la punta dell'ago. La stimolazione elettrica non è stata utilizzata.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione dell'ago guida ecografica
Per la guida ecografica e il braccio di stimolazione dell'ago, l'ago di Tuohy è stato posizionato con la punta sotto la fascia iliaca sotto guida ecografica. La punta dell'ago è stata quindi regolata secondo necessità per ottenere una risposta del muscolo quadricipite con una corrente di stimolazione ≤0,5 mA (2 Hz, ampiezza dell'impulso 0,1 msec). Successivamente, il catetere è stato infilato 5 cm oltre la punta dell'ago senza ulteriore stimolazione elettrica
Procedura: guida ecografica e stimolazione con ago
Per il gruppo di guida ecografica e stimolazione con ago, l'ago di Tuohy è stato posizionato con la punta sotto la fascia iliaca sotto guida ecografica. La punta dell'ago è stata quindi regolata secondo necessità per ottenere una risposta del muscolo quadricipite con una corrente di stimolazione ≤0,5 mA (2 Hz, ampiezza dell'impulso 0,1 msec). Successivamente, il catetere è stato infilato 5 cm oltre la punta dell'ago senza ulteriore stimolazione elettrica.
ACTIVE_COMPARATORE: Guida ecografica + stimolazione del catetere
Per il gruppo di guida ecografica e stimolazione del catetere, l'ago di Tuohy è stato posizionato con la punta sotto la fascia iliaca sotto guida ecografica. La punta dell'ago è stata quindi regolata secondo necessità per ottenere una risposta del muscolo quadricipite con una corrente stimolante ≤0,5 mA. A quel punto, lo stimolatore del nervo periferico è stato quindi scollegato dall'ago stimolante e collegato all'estremità prossimale del catetere. Il catetere è stato quindi fatto avanzare di 5 cm oltre la punta dell'ago. Se la risposta motoria scompariva durante l'avanzamento del catetere, il catetere veniva ritirato leggermente fino al ritorno della risposta. L'orientamento dell'ago e l'avanzamento del catetere sono stati regolati secondo necessità per suscitare contrazioni del quadricipite attraverso il catetere con una corrente stimolante ≤0,5 mA.
Procedura: guida ecografica e stimolazione del catetere
L'ago di Tuohy è stato posizionato con la punta sotto la fascia iliaca sotto guida ecografica. La punta dell'ago è stata quindi regolata secondo necessità per ottenere una risposta del muscolo quadricipite con una corrente stimolante ≤0,5 mA. A quel punto, lo stimolatore del nervo periferico è stato quindi scollegato dall'ago stimolante e collegato all'estremità prossimale del catetere. Il catetere è stato quindi fatto avanzare di 5 cm oltre la punta dell'ago. Se la risposta motoria scompariva durante l'avanzamento del catetere, il catetere veniva ritirato leggermente fino al ritorno della risposta. L'orientamento dell'ago e l'avanzamento del catetere sono stati regolati secondo necessità per suscitare contrazioni del quadricipite attraverso il catetere con una corrente stimolante ≤0,5 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala di risposta verbale media ponderata nel tempo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Media ponderata nel tempo del punteggio del dolore della scala di risposta verbale (VRS) su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

I punteggi del dolore della scala di risposta verbale (VRS) dopo l'intervento chirurgico - che andavano da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore intollerabile) - sono stati valutati ogni 30 minuti nell'area di recupero e successivamente ogni 4 ore fino a 48 ore dopo l'intervento. Queste misurazioni individuali sono state mediate per ciascun paziente utilizzando una formula ponderata nel tempo. (Per un dato paziente, il profilo del punteggio del dolore VRS osservato in funzione del tempo è stato interpolato linearmente e integrato utilizzando la regola trapezoidale; quindi, la media ponderata nel tempo è stata calcolata come il valore di questo integrale diviso per il tempo di monitoraggio totale di 48 ore.).
48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di oppioidi, dove tutti gli oppioidi sono stati convertiti in equivalenti di morfina IV
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: tempo trascorso dall'inizio del blocco al posizionamento del catetere
Tempo di esecuzione del blocco, definito come il tempo dall'inizio del blocco fino al posizionamento del catetere.
tempo trascorso dall'inizio del blocco al posizionamento del catetere
Costo incrementale dei blocchi del nervo femorale
Lasso di tempo: periodo postoperatorio quando viene utilizzato il blocco
Il costo incrementale tra le strategie è stato calcolato come il costo aggiuntivo di una strategia rispetto alla successiva strategia meno costosa. Non c'era alcuna variazione nel prezzo perché questi prezzi erano stati contrattati con l'ospedale. Il prezzo contrattato per un ospedale non cambia né oscilla.
periodo postoperatorio quando viene utilizzato il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sola guida ecografica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi