Az ultrahanggal vezérelt femorális idegkatéter behelyezésének 3 technikájának összehasonlítása
2017. április 6. frissítette: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Összehasonlítás az ultrahanggal irányított femorális idegblokk és az ultrahangos irányított combideg-blokk között a perifériás idegstimuláció használatával teljes térdprotézis cserén átesett betegeknél.
Ez egy randomizált vizsgálat, amely három combideg-katéter behelyezési technikát hasonlít össze.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba: 1. csoport: ultrahang által irányított femorális idegkatéter stimulációs tűvel és stimuláló katéterrel, .2. csoport: ultrahang által irányított combideg katéter stimulációs tűvel, de nem stimuláló katéterrel, vagy 3. csoport: ultrahang által irányított femorális idegblokk stimuláció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amely három combideg-katéter behelyezési technikát hasonlít össze. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba: 1. csoport: ultrahang által irányított femorális idegkatéter stimulációs tűvel és stimuláló katéterrel, .2. csoport: ultrahang által irányított combideg katéter stimulációs tűvel, de nem stimuláló katéterrel, vagy 3. csoport: ultrahang által irányított femorális idegblokk stimuláció nélkül.
- A műtét utáni fájdalompontszámokat a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével kell mérni. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
- A blokk teljesítési ideje a blokk elindítása (előkészítés és lekenés után) a katéter elhelyezéséig eltelt idő.
- Az opioidszükségletet a műtét során és a műtét utáni első 48 órában felhasznált opioidok teljes mennyiségeként (morfin-szulfát-ekvivalensre átszámítva) mérik.
- A blokk meghibásodási aránya azon esetek arányaként kerül kiszámításra, amelyeknél a blokk megismétlését a műtét után kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
453
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves a műtét időpontjában.
- Férfi vagy nőbetegek, akik teljes térdprotézisen esnek át általános vagy neuraxiális érzéstelenítésben (spinális vagy epidurális). A műtét során a betegek spinális érzéstelenítőt kapnak 15 mg bupivakainnal és 25 mcg fentanillal intratekálisan.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt 6 hónapban).
- Terhesség.
- A beteg megtagadja a regionális fájdalomcsillapítást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül ultrahangos irányítás
A Tuohy tűt síkbeli megközelítésben szúrták be.
A tű elhelyezését akkor tekintettük megfelelőnek, ha a tű hegyét a fascia iliaca alatt láttuk; a katétert ezután 5 cm-rel a tű hegyén túlra vezettük.
Elektromos stimulációt nem alkalmaztak.
|
A Tuohy tűt síkbeli megközelítésben szúrták be.
A tű elhelyezését akkor tekintettük megfelelőnek, ha a tű hegyét a fascia iliaca alatt láttuk; a katétert ezután 5 cm-rel a tű hegyén túlra vezettük.
Elektromos stimulációt nem alkalmaztak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahangos irányító tű stimuláció
Az ultrahangos irányításhoz és a tűstimuláló karhoz a Tuohy tűt úgy helyezték el, hogy a hegye a fascia iliaca alatt legyen ultrahangos irányítás mellett.
A tű hegyét ezután szükség szerint beállítottuk, hogy négyfejű izom választ kapjunk ≤0,5 mA (2 Hz, impulzusszélesség 0,1 msec) stimuláló áram mellett.
Ezt követően a katétert további elektromos stimuláció nélkül 5 cm-rel a tű hegyén túlra fűztük
|
Az ultrahangos irányítás és a tűstimulációs csoport esetében a Tuohy tűt úgy helyezték el, hogy a hegye a fascia iliaca alá legyen ultrahangos irányítás mellett.
A tű hegyét ezután szükség szerint beállítottuk, hogy négyfejű izom választ kapjunk ≤0,5 mA (2 Hz, impulzusszélesség 0,1 msec) stimuláló áram mellett.
Ezt követően a katétert további elektromos stimuláció nélkül 5 cm-rel a tű hegyén túlra fűztük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahangos vezetés+katéteres stimuláció
Az ultrahangos vezetés és a katéter stimulációs csoport esetében a Tuohy tűt úgy helyezték el, hogy a hegye a fascia iliaca alá legyen ultrahangos irányítás mellett.
A tű hegyét ezután szükség szerint beállítottuk, hogy négyfejű izom választ kapjunk ≤0,5 mA stimuláló áram mellett.
Ekkor a perifériás idegstimulátort leválasztották a stimuláló tűről, és a katéter proximális végéhez csatlakoztatták.
A katétert ezután 5 cm-rel a tű hegye mögé toltuk.
Ha a motoros válasz eltűnt a katéter mozgatása közben, a katétert kissé kihúzták, amíg a válasz visszatért.
A tű tájolását és a katéter előretolását szükség szerint beállítottuk, hogy a katéteren keresztül négyfejű izom-összehúzódásokat váltsunk ki ≤0,5 mA stimuláló árammal.
|
A Tuohy tűt ultrahangos irányítás mellett a fascia iliaca alatt helyezték el.
A tű hegyét ezután szükség szerint beállítottuk, hogy négyfejű izom választ kapjunk ≤0,5 mA stimuláló áram mellett.
Ekkor a perifériás idegstimulátort leválasztották a stimuláló tűről, és a katéter proximális végéhez csatlakoztatták.
A katétert ezután 5 cm-rel a tű hegye mögé toltuk.
Ha a motoros válasz eltűnt a katéter mozgatása közben, a katétert kissé kihúzták, amíg a válasz visszatért.
A tű tájolását és a katéter előretolását szükség szerint beállítottuk, hogy a katéteren keresztül négyfejű izom-összehúzódásokat váltsunk ki ≤0,5 mA stimuláló árammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos verbális válaszskála fájdalompontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A verbális válaszskála (VRS) fájdalompontszám idővel súlyozott átlaga egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A verbális válaszskála (VRS) műtét utáni fájdalompontszámait – amelyek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximálisan elviselhetetlen fájdalom) – 30 percenként értékelték a felépülési területen, majd 4 óránként a műtét utáni 48 óráig. Ezeket az egyéni méréseket minden egyes betegre átlagoltuk egy idővel súlyozott képlet segítségével. (Egy adott beteg esetében a megfigyelt VRS fájdalompontprofilt az idő függvényében lineárisan interpoláltuk és integráltuk a trapézszabály segítségével; majd az idővel súlyozott átlagot úgy számítottuk ki, hogy ennek az integrálnak az értéke osztva a 48 teljes monitorozási idővel. órák.). |
48 órával a műtét után
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
kumulatív opioid fogyasztás, ahol az összes opioidot IV morfin ekvivalenssé alakították át
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményidő blokkolása
Időkeret: a blokk kezdetétől a katéter felhelyezéséig eltelt idő
|
Blokkteljesítmény ideje, a blokk kezdetétől a katéter elhelyezéséig eltelt idő.
|
a blokk kezdetétől a katéter felhelyezéséig eltelt idő
|
|
A combcsont idegblokkjainak növekményes költsége
Időkeret: posztoperatív időszak, amikor blokkot alkalmaznak
|
A stratégiák közötti járulékos költséget az egyik stratégia többletköltségeként számítottuk ki a következő kevésbé költséges stratégiához képest.
Az árban nem volt eltérés, mert ezek az árak a kórházzal kötöttek szerződést.
A kórház szerződéses ára nem változik és nem ingadozik.
|
posztoperatív időszak, amikor blokkot alkalmaznak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .