Comparação de 3 Técnicas para Inserção de Cateter no Nervo Femoral Guiada por Ultrassom
6 de abril de 2017 atualizado por: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Comparação entre o bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom versus o bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com o uso de estimulação do nervo periférico em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Este é um estudo randomizado que irá comparar três técnicas de inserção de cateter de nervo femoral.
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos, Grupo 1: cateter de nervo femoral guiado por ultrassom usando uma agulha de estimulação e cateter estimulante, Grupo 2: cateter de nervo femoral guiado por ultrassom usando uma agulha de estimulação, mas cateter não estimulante, ou Grupo 3: bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom sem estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado que irá comparar três técnicas de inserção de cateter de nervo femoral. Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos, Grupo 1: cateter de nervo femoral guiado por ultrassom usando uma agulha de estimulação e cateter estimulante, Grupo 2: cateter de nervo femoral guiado por ultrassom usando uma agulha de estimulação, mas cateter não estimulante, ou Grupo 3: bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom sem estimulação.
- Os escores de dor após a cirurgia serão medidos usando a VAS (Escala Visual Analógica). Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10.
- O tempo de desempenho do bloqueio é o tempo desde o início do bloqueio (após a preparação e cobertura) até a colocação do cateter.
- As necessidades de opioides serão medidas como a quantidade total de opioides (convertidos em equivalentes de sulfato de morfina) usados durante a cirurgia e durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
- A taxa de falha do bloqueio será calculada como a taxa de casos que requerem a repetição do bloqueio após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos na época da cirurgia.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia geral ou neuraxial (espinal ou peridural). No intraoperatório, os pacientes receberão raquianestesia com 15 mg de bupivacaína e 25mcg de fentanil por via intratecal.
Critério de exclusão:
- Abuso atual ou recente de drogas (nos últimos 6 meses).
- Gravidez.
- Paciente recusa analgesia regional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Orientação por ultrassom sozinha
A agulha de Tuohy foi inserida na abordagem fora do plano.
A colocação da agulha foi considerada adequada quando a ponta foi visualizada abaixo da fáscia ilíaca; o cateter foi então introduzido 5 cm além da ponta da agulha.
Não foi utilizada estimulação elétrica.
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A agulha de Tuohy foi inserida na abordagem fora do plano.
A colocação da agulha foi considerada adequada quando a ponta foi visualizada abaixo da fáscia ilíaca; o cateter foi então introduzido 5 cm além da ponta da agulha.
Não foi utilizada estimulação elétrica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação com agulha guiada por ultrassom
Para o braço de estimulação por ultrassom e agulha, a agulha Tuohy foi posicionada com a ponta abaixo da fáscia ilíaca sob orientação por ultrassom.
A ponta da agulha foi então ajustada conforme necessário para obter uma resposta do músculo quadríceps com uma corrente de estimulação ≤0,5 mA (2 Hz, largura de pulso 0,1 mseg).
Posteriormente, o cateter foi inserido 5 cm além da ponta da agulha sem estimulação elétrica adicional
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Para o grupo de orientação por ultrassom e estimulação com agulha, a agulha de Tuohy foi posicionada com a ponta abaixo da fáscia ilíaca sob orientação de ultrassom.
A ponta da agulha foi então ajustada conforme necessário para obter uma resposta do músculo quadríceps com uma corrente de estimulação ≤0,5 mA (2 Hz, largura de pulso 0,1 mseg).
Posteriormente, o cateter foi inserido 5 cm além da ponta da agulha sem estimulação elétrica adicional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Orientação por ultrassom + estimulação por cateter
Para o grupo guiado por ultrassom e estimulação por cateter, a agulha de Tuohy foi posicionada com a ponta abaixo da fáscia ilíaca guiada por ultrassom.
A ponta da agulha foi então ajustada conforme necessário para obter uma resposta do músculo quadríceps com uma corrente estimulante ≤0,5 mA.
Nesse ponto, o estimulador de nervo periférico foi então desconectado da agulha estimulante e conectado à extremidade proximal do cateter.
O cateter foi então avançado 5 cm além da ponta da agulha.
Se a resposta motora desaparecesse durante o avanço do cateter, o cateter era ligeiramente retraído até que a resposta retornasse.
A orientação da agulha e o avanço do cateter foram ajustados conforme necessário para provocar contrações do quadríceps através do cateter com uma corrente estimulante ≤0,5 mA.
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A agulha de Tuohy foi posicionada com a ponta abaixo da fáscia ilíaca guiada por ultrassom.
A ponta da agulha foi então ajustada conforme necessário para obter uma resposta do músculo quadríceps com uma corrente estimulante ≤0,5 mA.
Nesse ponto, o estimulador de nervo periférico foi então desconectado da agulha estimulante e conectado à extremidade proximal do cateter.
O cateter foi então avançado 5 cm além da ponta da agulha.
Se a resposta motora desaparecesse durante o avanço do cateter, o cateter era ligeiramente retraído até que a resposta retornasse.
A orientação da agulha e o avanço do cateter foram ajustados conforme necessário para provocar contrações do quadríceps através do cateter com uma corrente estimulante ≤0,5 mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor da escala de resposta verbal média ponderada pelo tempo
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Média ponderada no tempo da pontuação da escala de resposta verbal (VRS) em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os escores de dor da Escala de Resposta Verbal (VRS) após a cirurgia - que variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima intolerável) - foram avaliados a cada 30 minutos na área de recuperação e a cada 4 horas até 48 horas após a cirurgia. A média dessas medições individuais foi calculada para cada paciente usando uma fórmula ponderada no tempo. (Para um determinado paciente, o perfil de pontuação de dor VRS observado em função do tempo foi linearmente interpolado e integrado usando a regra trapezoidal; então, a média ponderada pelo tempo foi calculada como o valor desta integral dividido pelo tempo total de monitoramento de 48 horas.). |
48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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consumo cumulativo de opioides, onde todos os opioides foram convertidos em equivalentes de morfina IV
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: tempo decorrido desde o início do bloqueio até a colocação do cateter
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Tempo de execução do bloqueio, definido como o tempo desde o início do bloqueio até a colocação do cateter.
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tempo decorrido desde o início do bloqueio até a colocação do cateter
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Custo incremental dos bloqueios do nervo femoral
Prazo: período pós-operatório quando o bloqueio é usado
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O custo incremental entre as estratégias foi calculado como o custo adicional de uma estratégia para a próxima estratégia menos custosa.
Não houve variação no preço porque esses preços foram contratados com o hospital.
O preço contratado para um hospital não muda ou flutua.
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período pós-operatório quando o bloqueio é usado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-340
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