Vergelijking van 3 technieken voor het inbrengen van een femorale zenuwkatheter onder echogeleide
6 april 2017 bijgewerkt door: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Vergelijking tussen echogeleide femorale zenuwblokkade en echogeleide femorale zenuwblokkade met gebruik van perifere zenuwstimulatie bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
Dit is een gerandomiseerde studie waarin drie technieken voor het inbrengen van een femorale zenuwkatheter worden vergeleken.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de groepen, Groep 1: echogeleide nervus femorale katheter met behulp van een stimulatienaald en stimulerende katheter, Groep 2: echogeleide katheter van de nervus femoralis met behulp van een stimulatienaald, maar niet-stimulerende katheter, of Groep 3: echogeleide femorale zenuwblokkade zonder stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie waarin drie technieken voor het inbrengen van een femorale zenuwkatheter worden vergeleken. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de groepen, Groep 1: echogeleide nervus femorale katheter met behulp van een stimulatienaald en stimulerende katheter, Groep 2: echogeleide katheter van de nervus femoralis met behulp van een stimulatienaald, maar niet-stimulerende katheter, of Groep 3: echogeleide femorale zenuwblokkade zonder stimulatie.
- Pijnscores na een operatie worden gemeten met behulp van de VAS (Visual Analogue Scale). Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 1-10.
- Blokprestatietijd is de tijd vanaf het begin van het blok (na het voorbereiden en afdekken) totdat de katheter is geplaatst.
- De behoefte aan opioïden wordt gemeten als de totale hoeveelheid opioïden (omgerekend naar morfinesulfaatequivalenten) die zowel tijdens de operatie als gedurende de eerste 48 uur na de operatie wordt gebruikt.
- Het percentage blokkades wordt berekend als het aantal gevallen waarbij het blok na de operatie moet worden herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
453
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud op het moment van de operatie.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die een totale knievervanging ondergaan onder algemene of neuraxiale anesthesie (spinaal of epiduraal). Tijdens de operatie krijgen patiënten spinale anesthesie met 15 mg bupivacaïne en 25 mcg fentanyl intrathecaal.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel of recent drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden).
- Zwangerschap.
- Patiënt weigert regionale analgesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen echobegeleiding
De Tuohy-naald werd buiten het vlak ingebracht.
Plaatsing van de naald werd als voldoende beschouwd wanneer de punt onder de fascia iliaca werd gevisualiseerd; de katheter werd vervolgens 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht.
Elektrische stimulatie werd niet gebruikt.
|
De Tuohy-naald werd buiten het vlak ingebracht.
Plaatsing van de naald werd als voldoende beschouwd wanneer de punt onder de fascia iliaca werd gevisualiseerd; de katheter werd vervolgens 5 cm voorbij de naaldpunt ingebracht.
Elektrische stimulatie werd niet gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulering van de geleidenaald met echografie
Voor de arm voor ultrasone geleiding en naaldstimulatie werd de Tuohy-naald met de punt onder de fascia iliaca onder echogeleide geplaatst.
De naaldpunt werd vervolgens zo nodig aangepast om een quadricepsspierrespons te verkrijgen met een stimulerende stroom ≤ 0,5 mA (2 Hz, pulsduur 0,1 msec).
Vervolgens werd de katheter 5 cm voorbij de naaldpunt geschroefd zonder extra elektrische stimulatie
|
Voor de echogeleide- en naaldstimulatiegroep werd de Tuohy-naald onder echogeleide met de punt onder de fascia iliaca geplaatst.
De naaldpunt werd vervolgens zo nodig aangepast om een quadricepsspierrespons te verkrijgen met een stimulerende stroom ≤ 0,5 mA (2 Hz, pulsduur 0,1 msec).
Vervolgens werd de katheter 5 cm voorbij de naaldpunt geschroefd zonder extra elektrische stimulatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrasone begeleiding + katheterstimulatie
Voor de groep met ultrasone begeleiding en katheterstimulatie werd de Tuohy-naald onder echogeleide met de punt onder de fascia iliaca geplaatst.
De naaldpunt werd vervolgens zo nodig aangepast om een quadricepsspierrespons te verkrijgen met een stimulerende stroom ≤ 0,5 mA.
Op dat moment werd de perifere zenuwstimulator losgekoppeld van de stimulerende naald en verbonden met het proximale uiteinde van de katheter.
De katheter werd vervolgens 5 cm voorbij de naaldpunt opgeschoven.
Als de motorische respons tijdens het opschuiven van de katheter verdween, werd de katheter iets teruggetrokken totdat de respons terugkeerde.
Naaldoriëntatie en katheterbeweging werden waar nodig aangepast om contracties van de quadriceps op te wekken via de katheter met een stimulerende stroom ≤0,5 mA.
|
De Tuohy-naald werd onder echogeleide met de punt onder de fascia iliaca geplaatst.
De naaldpunt werd vervolgens zo nodig aangepast om een quadricepsspierrespons te verkrijgen met een stimulerende stroom ≤ 0,5 mA.
Op dat moment werd de perifere zenuwstimulator losgekoppeld van de stimulerende naald en verbonden met het proximale uiteinde van de katheter.
De katheter werd vervolgens 5 cm voorbij de naaldpunt opgeschoven.
Als de motorische respons tijdens het opschuiven van de katheter verdween, werd de katheter iets teruggetrokken totdat de respons terugkeerde.
Naaldoriëntatie en katheterbeweging werden waar nodig aangepast om contracties van de quadriceps op te wekken via de katheter met een stimulerende stroom ≤0,5 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verbale responsschaal Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Tijdgewogen gemiddelde van de pijnscore van de verbale responsschaal (VRS) op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Verbale responsschaal (VRS) pijnscores na de operatie - die varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal ondraaglijke pijn) - werden elke 30 minuten beoordeeld in het herstelgebied en daarna elke 4 uur tot 48 uur na de operatie. Deze individuele metingen werden voor elke patiënt gemiddeld met behulp van een tijdgewogen formule. (Voor een bepaalde patiënt werd het waargenomen VRS-pijnscoreprofiel als functie van de tijd lineair geïnterpoleerd en geïntegreerd met behulp van de trapeziumregel; vervolgens werd het tijdgewogen gemiddelde berekend als de waarde van deze integraal gedeeld door de totale bewakingstijd van 48 uur.). |
48 uur na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
cumulatieve opioïdenconsumptie, waarbij alle opioïden werden omgezet in IV-morfine-equivalenten
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatietijd blokkeren
Tijdsspanne: tijd die is verstreken vanaf het begin van het blok tot het plaatsen van de katheter
|
Blokprestatietijd, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het blok tot het plaatsen van de katheter.
|
tijd die is verstreken vanaf het begin van het blok tot het plaatsen van de katheter
|
|
Incrementele kosten van femorale zenuwblokkades
Tijdsspanne: postoperatieve periode wanneer blok wordt gebruikt
|
De incrementele kosten tussen strategieën werden berekend als de extra kosten van de ene strategie ten opzichte van de volgende, goedkopere strategie.
Er was geen verschil in de prijs omdat deze prijzen met het ziekenhuis waren gecontracteerd.
De gecontracteerde prijs voor een ziekenhuis verandert of fluctueert niet.
|
postoperatieve periode wanneer blok wordt gebruikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .