Kolmen ultraääniohjatun reisihermokatetrin asettamisen tekniikan vertailu
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Vertailu ultraääniohjatun reisiluun hermon salpauksen ja ultraääniohjatun reisiluun hermoston kanssa perifeerisen hermostimulaation käytön kanssa potilailla, joille tehdään polven kokonaiskorvaus.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea reisiluun hermokatetrin asennustekniikkaa.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin näistä ryhmistä, ryhmä 1: ultraääniohjattu reisiluun hermokatetri stimulaationeulalla ja stimuloivalla katetrilla, .Ryhmä 2: ultraääniohjattu reisiluun hermokatetri, jossa käytetään stimulaationeulaa, mutta ei-stimuloivaa katetria, tai Ryhmä 3: ultraääniohjattu reisiluun hermotukos ilman stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea reisiluun hermokatetrin asennustekniikkaa. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin näistä ryhmistä, ryhmä 1: ultraääniohjattu reisiluun hermokatetri stimulaationeulalla ja stimuloivalla katetrilla, .Ryhmä 2: ultraääniohjattu reisiluun hermokatetri, jossa käytetään stimulaationeulaa, mutta ei-stimuloivaa katetria, tai Ryhmä 3: ultraääniohjattu reisiluun hermotukos ilman stimulaatiota.
- Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan VAS:lla (Visual Analogue Scale). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 1-10.
- Block Performance -aika on aika lohkon aloittamisesta (valmistelun ja levittämisen jälkeen) katetrin asettamiseen.
- Opioidien tarve mitataan opioidien kokonaismääränä (muunnettu morfiinisulfaattiekvivalentteiksi) sekä leikkauksen aikana että ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Lohkon epäonnistumisprosentti lasketaan niiden tapausten lukumääränä, joissa on toistettava lohko leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18-80-vuotias.
- Mies- tai naispotilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi joko yleis- tai neuraksiaalipuudutuksessa (spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa). Leikkauksen aikana potilaat saavat spinaalipuudutusaineita, joissa on 15 mg bupivakaiinia ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä intratekaalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Raskaus.
- Potilas kieltäytyy alueellisesta analgesiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjaus yksin
Tuohy-neula työnnettiin tason ulkopuolelta.
Neulan sijoittelua pidettiin riittävänä, kun kärki visualisoitiin fascia iliacan alla; katetri asetettiin sitten 5 cm neulan kärjen yli.
Sähköstimulaatiota ei käytetty.
|
Tuohy-neula työnnettiin tason ulkopuolelta.
Neulan sijoittelua pidettiin riittävänä, kun kärki visualisoitiin fascia iliacan alla; katetri asetettiin sitten 5 cm neulan kärjen yli.
Sähköstimulaatiota ei käytetty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjausneulastimulaatio
Ultraääniohjausta ja neulastimulaatiovartta varten Tuohyn neula asetettiin kärki iliacan fascia iliacan alle ultraääniohjauksen alaisena.
Neulan kärkeä säädettiin sitten tarpeen mukaan nelipäisen lihaksen vasteen saamiseksi stimuloivalla virralla ≤ 0,5 mA (2 Hz, pulssin leveys 0,1 ms).
Tämän jälkeen katetri pujotettiin 5 cm neulan kärjen yli ilman ylimääräistä sähköstimulaatiota
|
Ultraääniohjaus- ja neulastimulaatioryhmää varten Tuohyn neula asetettiin kärki fascia iliacan alle ultraääniohjauksen alaisena.
Neulan kärkeä säädettiin sitten tarpeen mukaan nelipäisen lihaksen vasteen saamiseksi stimuloivalla virralla ≤ 0,5 mA (2 Hz, pulssin leveys 0,1 ms).
Tämän jälkeen katetri pujotettiin 5 cm neulan kärjen yli ilman ylimääräistä sähköstimulaatiota.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjaus+katetristimulaatio
Ultraääniohjaus- ja katetristimulaatioryhmää varten Tuohyn neula asetettiin kärki iliacan fascia iliacan alle ultraääniohjauksen alaisena.
Neulan kärkeä säädettiin sitten tarpeen mukaan nelipäisen lihaksen vasteen saamiseksi stimuloivalla virralla ≤ 0,5 mA.
Siinä vaiheessa ääreishermostimulaattori irrotettiin sitten stimuloivasta neulasta ja liitettiin katetrin proksimaaliseen päähän.
Katetria työnnettiin sitten 5 cm neulan kärjen ohi.
Jos motorinen vaste katosi katetrin siirron aikana, katetria vedettiin hieman ulos, kunnes vaste palasi.
Neulan suuntaa ja katetrin etenemistä säädettiin tarpeen mukaan nelipäisten lihasten supistumisen aikaansaamiseksi katetrin kautta stimuloivalla virralla ≤ 0,5 mA.
|
Tuohyn neula asetettiin kärki iliacan fascia iliacan alle ultraääniohjauksessa.
Neulan kärkeä säädettiin sitten tarpeen mukaan nelipäisen lihaksen vasteen saamiseksi stimuloivalla virralla ≤ 0,5 mA.
Siinä vaiheessa ääreishermostimulaattori irrotettiin sitten stimuloivasta neulasta ja liitettiin katetrin proksimaaliseen päähän.
Katetria työnnettiin sitten 5 cm neulan kärjen ohi.
Jos motorinen vaste katosi katetrin siirron aikana, katetria vedettiin hieman ulos, kunnes vaste palasi.
Neulan suuntaa ja katetrin etenemistä säädettiin tarpeen mukaan nelipäisten lihasten supistumisen aikaansaamiseksi katetrin kautta stimuloivalla virralla ≤ 0,5 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen sanallisen vasteasteikon kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verbaalisen vasteasteikon (VRS) kipupisteiden aikapainotettu keskiarvo asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Verbal Response Scale (VRS) -kipupisteet leikkauksen jälkeen - jotka vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi sietämätön kipu) - arvioitiin 30 minuutin välein toipumisalueella ja sen jälkeen 4 tunnin välein aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen. Näistä yksittäisistä mittauksista laskettiin keskiarvo kullekin potilaalle käyttämällä aikapainotettua kaavaa. (Tietylle potilaalle havaittu VRS-kipupisteiden profiili ajan funktiona interpoloitiin lineaarisesti ja integroitiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä; sitten laskettiin aikapainotettu keskiarvo tämän integraalin arvolla jaettuna kokonaisseuranta-ajalla 48 tuntia.). |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kumulatiivinen opioidien kulutus, jossa kaikki opioidit muutettiin IV morfiiniekvivalentteiksi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: lohkon alusta katetrin asettamiseen kulunut aika
|
Lohkon suoritusaika, joka määritellään ajaksi lohkon alusta katetrin asettamiseen.
|
lohkon alusta katetrin asettamiseen kulunut aika
|
|
Reisiluun hermolohkojen lisäkustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kun blokkia käytetään
|
Strategioiden välinen lisäkustannus laskettiin yhden strategian lisäkustannuksina seuraavaan halvempaan strategiaan.
Hinnassa ei ollut eroa, koska nämä hinnat oli sovittu sairaalan kanssa.
Sairaalan sopimushinta ei muutu tai vaihtele.
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kun blokkia käytetään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .