Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 teknikker til ultralydsstyret indsættelse af femoral nerve kateter

6. april 2017 opdateret af: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Sammenligning mellem ultralydsstyret femoral nerveblok versus ultralydsstyret femoral nerveblok med brug af perifer nervestimulation til patienter, der gennemgår total knæudskiftning.

Dette er en randomiseret undersøgelse, som vil sammenligne tre teknikker til indsættelse af femoral nerve kateter. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​jer grupper, gruppe 1: ultralydsstyret femoral nervekateter ved hjælp af en stimuleringsnål og stimulerende kateter. Gruppe 2: ultralydsstyret femoral nerve kateter ved hjælp af en stimulationsnål, men ikke-stimulerende kateter, eller gruppe 3: ultralydsstyret femoral nerveblok uden stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse, som vil sammenligne tre teknikker til indsættelse af femoral nerve kateter. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​jer grupper, gruppe 1: ultralydsstyret femoral nervekateter ved hjælp af en stimuleringsnål og stimulerende kateter. Gruppe 2: ultralydsstyret femoral nerve kateter ved hjælp af en stimulationsnål, men ikke-stimulerende kateter, eller gruppe 3: ultralydsstyret femoral nerveblok uden stimulation.

  • Smertescore efter operation skal måles ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 1-10.
  • Blokydelsestid er tiden fra start af blokeringen (efter klargøring og drapering), indtil kateteret er placeret.
  • Opioidbehov vil blive målt som den samlede mængde opioider (omregnet til morfinsulfatækvivalenter), der anvendes både under operationen og i løbet af de første 48 timer efter operationen.
  • Blokfejlfrekvensen vil blive beregnet som antallet af tilfælde, der kræver gentagelse af blokeringen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år på tidspunktet for operationen.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet under enten generel eller neuraksial anæstesi (spinal eller epidural). Intraoperativt vil patienter modtage spinalbedøvelse med 15 mg bupivacain og 25 mcg fentanyl intratekalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
  • Graviditet.
  • Patienten afviser regional analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsvejledning alene
Tuohy-nålen blev indsat i ud-planet tilgang. Kanyleplacering blev anset for tilstrækkelig, når spidsen blev visualiseret under fascia iliaca; kateteret blev derefter indført 5 cm ud over nålespidsen. Elektrisk stimulation blev ikke brugt.
Procedure: ultralydsvejledning alene
Tuohy-nålen blev indsat i ud-planet tilgang. Kanyleplacering blev anset for tilstrækkelig, når spidsen blev visualiseret under fascia iliaca; kateteret blev derefter indført 5 cm ud over nålespidsen. Elektrisk stimulation blev ikke brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd vejledende nålestimulation
Til ultralydsvejledningen og nålestimuleringsarmen blev Tuohy-nålen placeret med spidsen under fascia iliaca under ultralydsvejledning. Nålespidsen blev derefter justeret efter behov for at opnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA (2 Hz, pulsbredde 0,1 msek). Efterfølgende blev kateteret trådet 5 cm ud over nålespidsen uden yderligere elektrisk stimulation
Procedure: ultralydsvejledning og nålestimulation
Til gruppen med ultralydsvejledning og nålestimulering blev Tuohy-nålen placeret med spidsen under fascia iliaca under ultralydsvejledning. Nålespidsen blev derefter justeret efter behov for at opnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA (2 Hz, pulsbredde 0,1 msek). Efterfølgende blev kateteret trådet 5 cm ud over nålespidsen uden yderligere elektrisk stimulation.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsvejledning+kateterstimulering
For gruppen med ultralydsvejledning og kateterstimulering blev Tuohy-nålen placeret med spidsen under fascia iliaca under ultralydsvejledning. Nålespidsen blev derefter justeret efter behov for at opnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA. På det tidspunkt blev den perifere nervestimulator derefter koblet fra den stimulerende nål og forbundet til den proksimale ende af kateteret. Kateteret blev derefter fremført 5 cm forbi nålespidsen. Hvis den motoriske reaktion forsvandt under fremføring af kateter, blev kateteret trukket lidt tilbage, indtil responsen vendte tilbage. Nåleorientering og kateterfremføring blev justeret efter behov for at fremkalde quadriceps-kontraktioner via kateteret med en stimulerende strøm ≤0,5 mA.
Procedure: ultralydsvejledning og kateterstimulering
Tuohy-nålen blev placeret med spidsen under fascia iliaca under ultralydsvejledning. Nålespidsen blev derefter justeret efter behov for at opnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA. På det tidspunkt blev den perifere nervestimulator derefter koblet fra den stimulerende nål og forbundet til den proksimale ende af kateteret. Kateteret blev derefter fremført 5 cm forbi nålespidsen. Hvis den motoriske reaktion forsvandt under fremføring af kateter, blev kateteret trukket lidt tilbage, indtil responsen vendte tilbage. Nåleorientering og kateterfremføring blev justeret efter behov for at fremkalde quadriceps-kontraktioner via kateteret med en stimulerende strøm ≤0,5 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig verbal respons-skala smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Tidsvægtet gennemsnit af verbal responsskala (VRS) smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

Verbal Respons Scale (VRS) smertescore efter operation - som varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal utålelig smerte) - blev vurderet hvert 30. minut i restitutionsområdet og hver 4. time derefter op til 48 timer postoperativt. Disse individuelle målinger blev beregnet som gennemsnit for hver patient ved hjælp af en tidsvægtet formel. (For en given patient blev den observerede VRS smertescore-profil som funktion af tid lineært interpoleret og integreret ved hjælp af trapezreglen; derefter blev det tidsvægtede gennemsnit beregnet som værdien af ​​dette integral divideret med den samlede overvågningstid på 48 timer.).
48 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
kumulativt opioidforbrug, hvor alle opioider blev omdannet til IV morfinækvivalenter
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: tid, der er gået fra begyndelsen af ​​blokeringen til kateterplacering
Blokydelsestid, defineret som tiden fra blokstart til kateterplacering.
tid, der er gået fra begyndelsen af ​​blokeringen til kateterplacering
Inkrementelle omkostninger ved femorale nerveblokke
Tidsramme: postoperativ periode, hvor blok anvendes
De trinvise omkostninger mellem strategier blev beregnet som meromkostningerne for en strategi til den næste mindre omkostningskrævende strategi. Der var ingen afvigelse i prisen, fordi disse priser var aftalt med hospitalet. Den aftalte pris for et hospital ændrer eller svinger ikke.
postoperativ periode, hvor blok anvendes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftningskirurgi

Kliniske forsøg med ultralydsvejledning alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner