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Comparaison de 3 techniques d'insertion de cathéter de nerf fémoral guidée par ultrasons

6 avril 2017 mis à jour par: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Comparaison entre le bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons et le bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons avec l'utilisation de la stimulation nerveuse périphérique pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou.

Il s'agit d'une étude randomisée qui comparera trois techniques d'insertion de cathéter nerveux fémoral. Les sujets seront randomisés dans l'un de ces groupes, Groupe 1 : cathéter fémoral guidé par ultrasons utilisant une aiguille de stimulation et un cathéter stimulant, Groupe 2 : cathéter fémoral guidé par ultrasons utilisant une aiguille de stimulation, mais un cathéter non stimulant, ou Groupe 3 : bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons sans stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée qui comparera trois techniques d'insertion de cathéter nerveux fémoral. Les sujets seront randomisés dans l'un de ces groupes, Groupe 1 : cathéter fémoral guidé par ultrasons utilisant une aiguille de stimulation et un cathéter stimulant, Groupe 2 : cathéter fémoral guidé par ultrasons utilisant une aiguille de stimulation, mais un cathéter non stimulant, ou Groupe 3 : bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons sans stimulation.

  • Les scores de douleur après la chirurgie seront mesurés à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique). Les sujets seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10.
  • Le temps d'exécution du bloc est le temps qui s'écoule entre le début du bloc (après la préparation et le drapage) et la mise en place du cathéter.
  • Les besoins en opioïdes seront mesurés en tant que quantité totale d'opioïdes (convertis en équivalents de sulfate de morphine) utilisés à la fois pendant la chirurgie et pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
  • Le taux d'échec du bloc sera calculé comme le taux de cas nécessitant la répétition du bloc après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans au moment de la chirurgie.
  • Patients masculins ou féminins subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie générale ou neuraxiale (rachidienne ou péridurale). En peropératoire, les patients recevront une rachianesthésie avec 15 mg de bupivacaïne et 25 mcg de fentanyl par voie intrathécale.

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois).
  • Grossesse.
  • Le patient refuse l'analgésie régionale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Guidage échographique seul
L'aiguille de Tuohy a été insérée en approche hors plan. Le placement de l'aiguille était considéré comme adéquat lorsque la pointe était visualisée sous le fascia iliaca ; le cathéter a ensuite été introduit 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. La stimulation électrique n'a pas été utilisée.
Procédure: guidage échographique seul
L'aiguille de Tuohy a été insérée en approche hors plan. Le placement de l'aiguille était considéré comme adéquat lorsque la pointe était visualisée sous le fascia iliaca ; le cathéter a ensuite été introduit 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. La stimulation électrique n'a pas été utilisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation de l'aiguille de guidage échographique
Pour le bras de guidage échographique et de stimulation par aiguille, l'aiguille de Tuohy a été positionnée avec la pointe sous le fascia iliaca sous guidage échographique. La pointe de l'aiguille a ensuite été ajustée si nécessaire pour obtenir une réponse du muscle quadriceps avec un courant de stimulation ≤ 0,5 mA (2 Hz, largeur d'impulsion 0,1 msec). Par la suite, le cathéter a été enfilé 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sans stimulation électrique supplémentaire
Procédure: guidage par ultrasons et stimulation à l'aiguille
Pour le groupe guidage échographique et stimulation par aiguille, l'aiguille de Tuohy a été positionnée avec la pointe sous le fascia iliaca sous guidage échographique. La pointe de l'aiguille a ensuite été ajustée si nécessaire pour obtenir une réponse du muscle quadriceps avec un courant de stimulation ≤ 0,5 mA (2 Hz, largeur d'impulsion 0,1 msec). Ensuite, le cathéter a été enfilé à 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sans stimulation électrique supplémentaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Guidage échographique + stimulation par cathéter
Pour le groupe guidage échographique et stimulation par cathéter, l'aiguille de Tuohy a été positionnée avec la pointe sous le fascia iliaca sous guidage échographique. La pointe de l'aiguille a ensuite été ajustée si nécessaire pour obtenir une réponse du muscle quadriceps avec un courant de stimulation ≤ 0,5 mA. A ce stade, le stimulateur de nerf périphérique a ensuite été déconnecté de l'aiguille de stimulation et connecté à l'extrémité proximale du cathéter. Le cathéter a ensuite été avancé de 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. Si la réponse motrice disparaissait pendant l'avancement du cathéter, le cathéter était légèrement retiré jusqu'à ce que la réponse revienne. L'orientation de l'aiguille et l'avancement du cathéter ont été ajustés selon les besoins pour provoquer des contractions du quadriceps via le cathéter avec un courant de stimulation ≤ 0,5 mA.
Procédure: guidage par ultrasons et stimulation par cathéter
L'aiguille de Tuohy a été positionnée avec la pointe sous le fascia iliaca sous guidage échographique. La pointe de l'aiguille a ensuite été ajustée si nécessaire pour obtenir une réponse du muscle quadriceps avec un courant de stimulation ≤ 0,5 mA. A ce stade, le stimulateur de nerf périphérique a ensuite été déconnecté de l'aiguille de stimulation et connecté à l'extrémité proximale du cathéter. Le cathéter a ensuite été avancé de 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille. Si la réponse motrice disparaissait pendant l'avancement du cathéter, le cathéter était légèrement retiré jusqu'à ce que la réponse revienne. L'orientation de l'aiguille et l'avancement du cathéter ont été ajustés selon les besoins pour provoquer des contractions du quadriceps via le cathéter avec un courant de stimulation ≤ 0,5 mA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réponse verbale moyenne pondérée dans le temps Score de douleur
Délai: 48 heures après la chirurgie

Moyenne pondérée dans le temps du score de douleur de l'échelle de réponse verbale (VRS) sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

Les scores de douleur de l'échelle de réponse verbale (VRS) après la chirurgie - qui allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intolérable maximale) - ont été évalués toutes les 30 minutes dans la zone de récupération et toutes les 4 heures par la suite jusqu'à 48 heures après l'opération. Ces mesures individuelles ont été moyennées pour chaque patient à l'aide d'une formule pondérée dans le temps. (Pour un patient donné, le profil de score de douleur VRS observé en fonction du temps a été interpolé linéairement et intégré en utilisant la règle trapézoïdale ; ensuite, la moyenne pondérée dans le temps a été calculée comme la valeur de cette intégrale divisée par le temps de surveillance total de 48 heures.).
48 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
consommation cumulée d'opioïdes, où tous les opioïdes ont été convertis en équivalents de morphine IV
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloquer le temps d'exécution
Délai: temps écoulé entre le début du bloc et la mise en place du cathéter
Temps d'exécution du bloc, défini comme le temps écoulé entre le début du bloc et la mise en place du cathéter.
temps écoulé entre le début du bloc et la mise en place du cathéter
Coût supplémentaire des blocs nerveux fémoraux
Délai: période postopératoire lorsque le bloc est utilisé
Le coût différentiel entre les stratégies a été calculé comme le coût supplémentaire d'une stratégie par rapport à la stratégie moins coûteuse suivante. Il n'y avait pas d'écart dans le prix parce que ces prix étaient contractés avec l'hôpital. Le prix contractuel pour un hôpital ne change pas ou ne fluctue pas.
période postopératoire lorsque le bloc est utilisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-340

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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