Jämförelse av 3 tekniker för ultraljudsvägledd femoral nervkateterinsättning
6 april 2017 uppdaterad av: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Jämförelse mellan ultraljudsguidad femoral nervblockad kontra ultraljudsguided femoral nervblockad med användning av perifer nervstimulering för patienter som genomgår total knäprotes.
Detta är en randomiserad studie som kommer att jämföra tre tekniker för införande av femoral nervkateter.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av grupperna, grupp 1: ultraljudsstyrd femoral nervkateter med hjälp av en stimuleringsnål och stimulerande kateter, .Grupp 2: ultraljudsstyrd femoral nervkateter med en stimuleringsnål, men icke-stimulerande kateter, eller grupp 3: ultraljudsstyrd femoral nervblockad utan stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie som kommer att jämföra tre tekniker för införande av femoral nervkateter. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av grupperna, grupp 1: ultraljudsstyrd femoral nervkateter med hjälp av en stimuleringsnål och stimulerande kateter, .Grupp 2: ultraljudsstyrd femoral nervkateter med en stimuleringsnål, men icke-stimulerande kateter, eller grupp 3: ultraljudsstyrd femoral nervblockad utan stimulering.
- Smärtpoäng efter operation ska mätas med VAS (Visual Analogue Scale). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en skala från 1-10.
- Block Performance time är tiden från start av blocket (efter förberedelse och drapering) tills katetern placeras.
- Opioidbehov kommer att mätas som den totala mängden opioider (omräknat till morfinsulfatekvivalenter) som används både under operationen och under de första 48 timmarna efter operationen.
- Blockfelsfrekvensen kommer att beräknas som andelen fall som kräver att blockeringen upprepas efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
453
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år vid operationstillfället.
- Manliga eller kvinnliga patienter som genomgår total knäprotes under antingen allmän eller neuraxiell anestesi (spinal eller epidural). Intraoperativt kommer patienter att få spinalbedövning med 15 mg bupivakain och 25 mikrogram fentanyl intratekalt.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen drogmissbruk (inom de senaste 6 månaderna).
- Graviditet.
- Patienten vägrar regional analgesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart ultraljudsvägledning
Tuohy-nålen sattes in i inflygning utanför planet.
Nålplacering ansågs adekvat när spetsen visualiserades under fascia iliaca; katetern infördes sedan 5 cm bortom nålspetsen.
Elektrisk stimulering användes inte.
|
Tuohy-nålen sattes in i inflygning utanför planet.
Nålplacering ansågs adekvat när spetsen visualiserades under fascia iliaca; katetern infördes sedan 5 cm bortom nålspetsen.
Elektrisk stimulering användes inte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsvägledning nålstimulering
För ultraljudsstyrningen och nålstimuleringsarmen placerades Tuohy-nålen med spetsen under fascia iliaca under ultraljudsledning.
Nålspetsen justerades sedan efter behov för att erhålla ett quadriceps-muskelsvar med en stimulerande ström ≤0,5 mA (2 Hz, pulsbredd 0,1 msek).
Därefter träddes katetern 5 cm bortom nålspetsen utan ytterligare elektrisk stimulering
|
För gruppen med ultraljudsvägledning och nålstimulering placerades Tuohy-nålen med spetsen under fascia iliaca under ultraljudsledning.
Nålspetsen justerades sedan efter behov för att erhålla ett quadriceps-muskelsvar med en stimulerande ström ≤0,5 mA (2 Hz, pulsbredd 0,1 msek).
Därefter träddes katetern 5 cm bortom nålspetsen utan ytterligare elektrisk stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsvägledning+kateterstimulering
För gruppen med ultraljudsvägledning och kateterstimulering placerades Tuohy-nålen med spetsen under fascia iliaca under ultraljudsledning.
Nålspetsen justerades sedan efter behov för att erhålla ett quadriceps-muskelsvar med en stimulerande ström ≤0,5 mA.
Vid den tidpunkten kopplades sedan den perifera nervstimulatorn bort från den stimulerande nålen och kopplades till den proximala änden av katetern.
Katetern fördes sedan fram 5 cm förbi nålspetsen.
Om den motoriska responsen försvann under kateterframmatningen drogs katetern tillbaka något tills responsen återkom.
Nålorientering och kateterframmatning justerades efter behov för att framkalla quadricepskontraktioner via katetern med en stimulerande ström ≤0,5 mA.
|
Tuohy-nålen placerades med spetsen under fascia iliaca under ultraljudsledning.
Nålspetsen justerades sedan efter behov för att erhålla ett quadriceps-muskelsvar med en stimulerande ström ≤0,5 mA.
Vid den tidpunkten kopplades sedan den perifera nervstimulatorn bort från den stimulerande nålen och kopplades till den proximala änden av katetern.
Katetern fördes sedan fram 5 cm förbi nålspetsen.
Om den motoriska responsen försvann under kateterframmatningen drogs katetern tillbaka något tills responsen återkom.
Nålorientering och kateterframmatning justerades efter behov för att framkalla quadricepskontraktioner via katetern med en stimulerande ström ≤0,5 mA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvägd genomsnittlig verbalt svarsskala smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tidsvikt genomsnitt av smärtpoäng på verbal responsskala (VRS) på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Verbal Response Scale (VRS) smärtpoäng efter operation - som varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal outhärdlig smärta) - bedömdes var 30:e minut i återhämtningsområdet och var fjärde timme därefter upp till 48 timmar postoperativt. Dessa individuella mätningar beräknades för varje patient med hjälp av en tidsvägd formel. (För en given patient interpolerades den observerade VRS-smärtpoängprofilen som funktion av tiden linjärt och integrerades med den trapetsformade regeln; sedan beräknades det tidsvägda medelvärdet som värdet av denna integral dividerat med den totala övervakningstiden på 48 timmar.). |
48 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
kumulativ opioidkonsumtion, där alla opioider omvandlades till IV-morfinekvivalenter
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockera Performance Time
Tidsram: tid som förflutit från början av blocket till kateterplacering
|
Blockprestandatid, definierad som tiden från blockstart till kateterplacering.
|
tid som förflutit från början av blocket till kateterplacering
|
|
Inkrementell kostnad för femorala nervblockader
Tidsram: postoperativ period då block används
|
Den inkrementella kostnaden mellan strategier beräknades som merkostnaden för en strategi till nästa mindre kostsamma strategi.
Det fanns ingen skillnad i priset eftersom dessa priser avtalades med sjukhuset.
Det avtalade priset för ett sjukhus ändras eller fluktuerar inte.
|
postoperativ period då block används
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .