Sammenligning av 3 teknikker for ultralyd-veiledet femoral nerve kateterinnsetting
6. april 2017 oppdatert av: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Sammenligning mellom ultralydveiledet femoral nerveblokk versus ultralydveiledet femoral nerveblokk med bruk av perifer nervestimulering for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Dette er en randomisert studie som vil sammenligne tre innsettingsteknikker for femoral nervekateter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av gruppene, gruppe 1: ultralydstyrt femoralnervekateter ved bruk av stimuleringsnål og stimulerende kateter. Gruppe 2: ultralydstyrt femoralnervekateter med stimuleringsnål, men ikke-stimulerende kateter, eller gruppe 3: ultralydveiledet femoral nerveblokk uten stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som vil sammenligne tre innsettingsteknikker for femoral nervekateter. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av gruppene, gruppe 1: ultralydstyrt femoralnervekateter ved bruk av stimuleringsnål og stimulerende kateter. Gruppe 2: ultralydstyrt femoralnervekateter med stimuleringsnål, men ikke-stimulerende kateter, eller gruppe 3: ultralydveiledet femoral nerveblokk uten stimulering.
- Smertepoeng etter operasjonen skal måles ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 1-10.
- Blokkytelsestid er tiden fra start av blokken (etter prepping og drapering) til kateteret er plassert.
- Opioidbehov vil bli målt som den totale mengden opioider (omregnet til morfinsulfatekvivalenter) brukt både under operasjonen og i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
- Blokkfeilfrekvensen vil bli beregnet som antallet tilfeller som krever gjentakelse av blokkeringen etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
453
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år ved operasjonstidspunktet.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgår total kneprotese under enten generell eller nevraksial anestesi (spinal eller epidural). Intraoperativt vil pasienter få spinalbedøvelse med 15 mg bupivakain og 25 mcg fentanyl intratekalt.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
- Svangerskap.
- Pasienten nekter regional analgesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledning alene
Tuohy-nålen ble satt inn i ut-planet tilnærming.
Nåleplassering ble ansett som tilstrekkelig når spissen ble visualisert under fascia iliaca; kateteret ble deretter innført 5 cm utenfor nålespissen.
Elektrisk stimulering ble ikke brukt.
|
Tuohy-nålen ble satt inn i ut-planet tilnærming.
Nåleplassering ble ansett som tilstrekkelig når spissen ble visualisert under fascia iliaca; kateteret ble deretter innført 5 cm utenfor nålespissen.
Elektrisk stimulering ble ikke brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledning nålstimulering
For ultralydveiledning og nålstimuleringsarmen ble Tuohy-nålen plassert med spissen under fascia iliaca under ultralydveiledning.
Nålespissen ble deretter justert etter behov for å oppnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA (2 Hz, pulsbredde 0,1 msek).
Deretter ble kateteret tredd 5 cm utenfor nålespissen uten ekstra elektrisk stimulering
|
For gruppen med ultralydveiledning og nålestimulering ble Tuohy-nålen plassert med spissen under fascia iliaca under ultralydveiledning.
Nålespissen ble deretter justert etter behov for å oppnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA (2 Hz, pulsbredde 0,1 msek).
Deretter ble kateteret tredd 5 cm utenfor nålespissen uten ekstra elektrisk stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledning+kateterstimulering
For gruppen med ultralydveiledning og kateterstimulering ble Tuohy-nålen plassert med spissen under fascia iliaca under ultralydveiledning.
Nålespissen ble deretter justert etter behov for å oppnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA.
På det tidspunktet ble den perifere nervestimulatoren koblet fra den stimulerende nålen og koblet til den proksimale enden av kateteret.
Kateteret ble deretter fremført 5 cm forbi nålespissen.
Hvis den motoriske responsen forsvant under fremføring av kateter, ble kateteret trukket litt tilbake til responsen kom tilbake.
Nåleorientering og kateterfremføring ble justert etter behov for å fremkalle quadriceps-sammentrekninger via kateteret med en stimulerende strøm ≤0,5 mA.
|
Tuohy-nålen ble plassert med spissen under fascia iliaca under ultralydveiledning.
Nålespissen ble deretter justert etter behov for å oppnå en quadriceps muskelrespons med en stimulerende strøm ≤0,5 mA.
På det tidspunktet ble den perifere nervestimulatoren koblet fra den stimulerende nålen og koblet til den proksimale enden av kateteret.
Kateteret ble deretter fremført 5 cm forbi nålespissen.
Hvis den motoriske responsen forsvant under fremføring av kateter, ble kateteret trukket litt tilbake til responsen kom tilbake.
Nåleorientering og kateterfremføring ble justert etter behov for å fremkalle quadriceps-sammentrekninger via kateteret med en stimulerende strøm ≤0,5 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig verbal responsskala smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tidsvektet gjennomsnitt av verbal responsskala (VRS) smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Verbal Respons Scale (VRS) smertescore etter operasjon - som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal utålelig smerte) - ble vurdert hvert 30. minutt i restitusjonsområdet og hver 4. time deretter opptil 48 timer postoperativt. Disse individuelle målingene ble beregnet for hver pasient ved å bruke en tidsvektet formel. (For en gitt pasient ble den observerte VRS smertescore-profilen som en funksjon av tid lineært interpolert og integrert ved bruk av trapesregelen; deretter ble det tidsvektede gjennomsnittet beregnet som verdien av dette integralet delt på den totale overvåkingstiden på 48 timer.). |
48 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
kumulativt opioidforbruk, hvor alle opioider ble konvertert til IV morfinekvivalenter
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: tid som gikk fra blokkeringen startet til kateterplassering
|
Blokkeytelsestid, definert som tiden fra blokkstart til kateterplassering.
|
tid som gikk fra blokkeringen startet til kateterplassering
|
|
Inkrementelle kostnader for femoral nerveblokker
Tidsramme: postoperativ periode når blokk brukes
|
Den inkrementelle kostnaden mellom strategier ble beregnet som merkostnaden for en strategi til den neste mindre kostbare strategien.
Det var ingen avvik i prisen fordi disse prisene var avtalt med sykehuset.
Den avtalte prisen for et sykehus endres eller svinger ikke.
|
postoperativ periode når blokk brukes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .