Сравнение 3 методов введения катетера бедренного нерва под ультразвуковым контролем
6 апреля 2017 г. обновлено: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Сравнение блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем и блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием стимуляции периферического нерва у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
Это рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться три метода введения катетера в бедренный нерв.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп: Группа 1: катетер бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием иглы для стимуляции и стимулирующего катетера, Группа 2: катетер бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием иглы для стимуляции, но без стимулирующего катетера, или Группа 3: Блокада бедренного нерва под контролем УЗИ без стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться три метода введения катетера в бедренный нерв. Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп: Группа 1: катетер бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием иглы для стимуляции и стимулирующего катетера, Группа 2: катетер бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием иглы для стимуляции, но без стимулирующего катетера, или Группа 3: Блокада бедренного нерва под контролем УЗИ без стимуляции.
- Оценки боли после операции измеряют с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы). Субъектам будет предложено оценить свою боль по шкале от 1 до 10.
- Время выполнения блока — это время от начала блока (после подготовки и наложения драпировки) до установки катетера.
- Потребность в опиоидах будет измеряться как общее количество опиоидов (в пересчете на эквиваленты сульфата морфина), использованных как во время операции, так и в течение первых 48 часов после операции.
- Частота отказа блока будет рассчитываться как частота случаев, требующих повторения блокады после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет на момент операции.
- Пациенты мужского и женского пола, подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава под общей или нейроаксиальной анестезией (спинальной или эпидуральной). Во время операции пациенты будут получать спинальные анестетики с 15 мг бупивакаина и 25 мкг фентанила интратекально.
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее злоупотребление наркотиками (в течение последних 6 месяцев).
- Беременность.
- Пациент отказывается от регионарной анальгезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только ультразвуковое сопровождение
Иглу Туохи вводили внеплоскостным доступом.
Положение иглы считалось адекватным, когда кончик иглы визуализировался под подвздошной фасцией; затем катетер вводили на 5 см выше кончика иглы.
Электростимуляцию не применяли.
|
Иглу Туохи вводили внеплоскостным доступом.
Положение иглы считалось адекватным, когда кончик иглы визуализировался под подвздошной фасцией; затем катетер вводили на 5 см выше кончика иглы.
Электростимуляцию не применяли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция иглой под ультразвуковым контролем
Для ультразвукового наведения и стимуляции иглой иглу Туохи располагали кончиком под подвздошной фасцией под ультразвуковым контролем.
Затем кончик иглы регулировали по мере необходимости, чтобы получить реакцию четырехглавой мышцы на стимулирующий ток ≤0,5 мА (2 Гц, длительность импульса 0,1 мс).
Затем катетер был проведен на 5 см выше кончика иглы без дополнительной электростимуляции.
|
В группе с ультразвуковым контролем и стимуляцией иглой игла Туохи располагалась кончиком под подвздошной фасцией под ультразвуковым контролем.
Затем кончик иглы регулировали по мере необходимости, чтобы получить реакцию четырехглавой мышцы на стимулирующий ток ≤0,5 мА (2 Гц, длительность импульса 0,1 мс).
Затем катетер был проведен на 5 см выше кончика иглы без дополнительной электростимуляции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ультразвуковое сопровождение + катетерная стимуляция
В группе с ультразвуковым контролем и катетерной стимуляцией игла Туохи располагалась кончиком под подвздошной фасцией под ультразвуковым контролем.
Затем кончик иглы регулировали по мере необходимости, чтобы получить реакцию четырехглавой мышцы на стимулирующий ток ≤0,5 мА.
В этот момент стимулятор периферических нервов затем отсоединяли от стимулирующей иглы и подсоединяли к проксимальному концу катетера.
Затем катетер продвигали на 5 см за кончик иглы.
Если двигательная реакция исчезала во время продвижения катетера, катетер слегка извлекали до тех пор, пока реакция не возвращалась.
Ориентацию иглы и продвижение катетера регулировали по мере необходимости, чтобы вызвать сокращения четырехглавой мышцы через катетер с помощью стимулирующего тока ≤0,5 мА.
|
Иглу Туохи располагали кончиком под подвздошной фасцией под ультразвуковым контролем.
Затем кончик иглы регулировали по мере необходимости, чтобы получить реакцию четырехглавой мышцы на стимулирующий ток ≤0,5 мА.
В этот момент стимулятор периферических нервов затем отсоединяли от стимулирующей иглы и подсоединяли к проксимальному концу катетера.
Затем катетер продвигали на 5 см за кончик иглы.
Если двигательная реакция исчезала во время продвижения катетера, катетер слегка извлекали до тех пор, пока реакция не возвращалась.
Ориентацию иглы и продвижение катетера регулировали по мере необходимости, чтобы вызвать сокращения четырехглавой мышцы через катетер с помощью стимулирующего тока ≤0,5 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенная по времени оценка боли по шкале вербальной реакции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Средневзвешенная по времени оценка боли по шкале вербальной реакции (VRS) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Шкала вербальной реакции (VRS) оценивала боль после операции, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально невыносимая боль), оценивалась каждые 30 минут в зоне восстановления и каждые 4 часа после этого вплоть до 48 часов после операции. Эти индивидуальные измерения были усреднены для каждого пациента с использованием взвешенной по времени формулы. (Для данного пациента наблюдаемый профиль оценки боли ВРС как функция времени был линейно интерполирован и проинтегрирован с использованием правила трапеций; затем было рассчитано средневзвешенное значение по времени как значение этого интеграла, деленное на общее время мониторинга 48 часы.). |
Через 48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
совокупное потребление опиоидов, при котором все опиоиды были преобразованы в эквиваленты морфина для внутривенного введения
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы блока
Временное ограничение: время, прошедшее от начала блокады до установки катетера
|
Время выполнения блока, определяемое как время от начала блока до установки катетера.
|
время, прошедшее от начала блокады до установки катетера
|
|
Дополнительные затраты на блокаду бедренного нерва
Временное ограничение: послеоперационный период при использовании блока
|
Приростная стоимость между стратегиями рассчитывалась как дополнительная стоимость одной стратегии по отношению к следующей менее затратной стратегии.
Разницы в цене не было, потому что эти цены были оговорены с больницей.
Договорная цена на больницу не меняется и не колеблется.
|
послеоперационный период при использовании блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .