Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3 technik zavádění katétru z femorálního nervu ultrazvukem

6. dubna 2017 aktualizováno: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Srovnání mezi ultrazvukem naváděným blokem stehenního nervu a ultrazvukem naváděným blokem femorálního nervu s použitím stimulace periferního nervu u pacientů podstupujících totální náhradu kolena.

Toto je randomizovaná studie, která bude porovnávat tři techniky zavádění katétru femorálního nervu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z těchto skupin, Skupina 1: ultrazvukem vedený katétr stehenního nervu s použitím stimulační jehly a stimulačního katétru, Skupina 2: ultrazvukem vedený katétr femorálního nervu s použitím stimulační jehly, ale nestimulační katétr, nebo Skupina 3: blokáda femorálního nervu naváděná ultrazvukem bez stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie, která bude porovnávat tři techniky zavádění katétru femorálního nervu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z těchto skupin, Skupina 1: ultrazvukem vedený katétr stehenního nervu s použitím stimulační jehly a stimulačního katétru, Skupina 2: ultrazvukem vedený katétr femorálního nervu s použitím stimulační jehly, ale nestimulační katétr, nebo Skupina 3: blokáda femorálního nervu naváděná ultrazvukem bez stimulace.

  • Skóre bolesti po operaci se měří pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest na stupnici 1-10.
  • Doba provedení bloku je doba od zahájení bloku (po přípravě a zakrytí) do umístění katétru.
  • Potřeba opioidů bude měřena jako celkové množství opioidů (přepočteno na ekvivalenty morfinsulfátu) použité jak během operace, tak během prvních 48 hodin po operaci.
  • Míra selhání bloku bude vypočítána jako míra případů, které vyžadují opakování bloku po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let v době operace.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví podstupující totální náhradu kolenního kloubu buď v celkové nebo neuraxiální anestezii (spinální nebo epidurální). Během operace budou pacientům podávána spinální anestetika s 15 mg bupivakainu a 25 mcg fentanylu intratekálně.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné zneužívání drog (během posledních 6 měsíců).
  • Těhotenství.
  • Pacient odmítá regionální analgezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné navádění ultrazvukem
Tuohyho jehla byla zavedena mimo rovinu. Umístění jehly bylo považováno za adekvátní, když byl hrot vizualizován pod fascia iliaca; katétr byl poté zaveden 5 cm za hrot jehly. Elektrická stimulace nebyla použita.
Postup: samotné ultrazvukové vedení
Tuohyho jehla byla zavedena mimo rovinu. Umístění jehly bylo považováno za adekvátní, když byl hrot vizualizován pod fascia iliaca; katétr byl poté zaveden 5 cm za hrot jehly. Elektrická stimulace nebyla použita.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace ultrazvukovou naváděcí jehlou
Pro ultrazvukové navádění a jehlové stimulační rameno byla Tuohyho jehla umístěna špičkou pod fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením. Špička jehly byla poté upravena podle potřeby pro získání odezvy čtyřhlavého svalu se stimulačním proudem < 0,5 mA (2 Hz, šířka pulzu 0,1 ms). Následně byl katétr navlečen 5 cm za hrot jehly bez další elektrické stimulace
Postup: ultrazvukové vedení a stimulace jehlou
Pro skupinu navádění ultrazvukem a stimulaci jehlou byla Tuohyho jehla umístěna špičkou pod fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením. Špička jehly byla poté upravena podle potřeby pro získání odezvy čtyřhlavého svalu se stimulačním proudem < 0,5 mA (2 Hz, šířka pulzu 0,1 ms). Následně byl katétr navlečen 5 cm za hrot jehly bez další elektrické stimulace.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukové vedení + stimulace katetrem
Pro skupinu s ultrazvukovým vedením a stimulací katetru byla Tuohyho jehla umístěna špičkou pod fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením. Špička jehly byla poté upravena podle potřeby pro získání odezvy čtyřhlavého svalu se stimulačním proudem < 0,5 mA. V tomto okamžiku byl stimulátor periferního nervu odpojen od stimulační jehly a připojen k proximálnímu konci katétru. Katétr byl poté posunut 5 cm za hrot jehly. Pokud motorická odpověď vymizela během zavádění katétru, katétr byl mírně vytažen, dokud se odpověď nevrátila. Orientace jehly a posun katetru byly podle potřeby upraveny tak, aby vyvolaly kontrakce kvadricepsu prostřednictvím katetru se stimulačním proudem ≤0,5 mA.
Postup: ultrazvukové vedení a stimulace katetru
Jehla Tuohy byla umístěna špičkou pod fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením. Špička jehly byla poté upravena podle potřeby pro získání odezvy čtyřhlavého svalu se stimulačním proudem < 0,5 mA. V tomto okamžiku byl stimulátor periferního nervu odpojen od stimulační jehly a připojen k proximálnímu konci katétru. Katétr byl poté posunut 5 cm za hrot jehly. Pokud motorická odpověď vymizela během zavádění katétru, katétr byl mírně vytažen, dokud se odpověď nevrátila. Orientace jehly a posun katetru byly podle potřeby upraveny tak, aby vyvolaly kontrakce kvadricepsu prostřednictvím katetru se stimulačním proudem ≤0,5 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr verbální odezvy na stupnici skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci

Časově vážený průměr skóre bolesti verbální odezvy (VRS) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).

Skóre bolesti Verbal Response Scale (VRS) po operaci - které se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální nesnesitelná bolest) - bylo hodnoceno každých 30 minut v oblasti zotavení a poté každé 4 hodiny až do 48 hodin po operaci. Tato jednotlivá měření byla zprůměrována pro každého pacienta pomocí časově váženého vzorce. (U daného pacienta byl pozorovaný profil skóre bolesti VRS jako funkce času lineárně interpolován a integrován pomocí lichoběžníkového pravidla; poté byl vypočten časově vážený průměr jako hodnota tohoto integrálu dělená celkovou dobou sledování 48 hodiny.).
48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů, kdy všechny opioidy byly převedeny na IV ekvivalenty morfinu
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu bloku
Časové okno: čas, který uplynul od začátku bloku do umístění katétru
Doba provedení bloku, definovaná jako doba od začátku bloku do umístění katétru.
čas, který uplynul od začátku bloku do umístění katétru
Přírůstkové náklady na femorální nervové bloky
Časové okno: pooperační období, kdy se používá blok
Přírůstkové náklady mezi strategiemi byly vypočítány jako dodatečné náklady jedné strategie k další méně nákladné strategii. V ceně nebyl žádný rozdíl, protože tyto ceny byly smluvně s nemocnicí. Nasmlouvaná cena za nemocnici se nemění ani nekolísá.
pooperační období, kdy se používá blok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samotné ultrazvukové vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit