Comparación de 3 técnicas para la inserción del catéter en el nervio femoral guiada por ecografía
6 de abril de 2017 actualizado por: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Comparación entre el bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido versus el bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido con el uso de estimulación del nervio periférico para pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
Este es un estudio aleatorizado que comparará tres técnicas de inserción de catéteres en el nervio femoral.
Los sujetos serán aleatorizados en uno de tres grupos, Grupo 1: catéter en el nervio femoral guiado por ultrasonido usando una aguja de estimulación y un catéter estimulante, Grupo 2: catéter en el nervio femoral guiado por ultrasonido usando una aguja de estimulación, pero un catéter no estimulante, o Grupo 3: Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía sin estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado que comparará tres técnicas de inserción de catéteres en el nervio femoral. Los sujetos serán aleatorizados en uno de tres grupos, Grupo 1: catéter en el nervio femoral guiado por ultrasonido usando una aguja de estimulación y un catéter estimulante, Grupo 2: catéter en el nervio femoral guiado por ultrasonido usando una aguja de estimulación, pero un catéter no estimulante, o Grupo 3: Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía sin estimulación.
- Las puntuaciones de dolor después de la cirugía se medirán utilizando la VAS (escala visual analógica). Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor en una escala del 1 al 10.
- El tiempo de ejecución del bloqueo es el tiempo que transcurre desde que se inicia el bloqueo (después de preparar y cubrir) hasta que se coloca el catéter.
- Los requisitos de opioides se medirán como la cantidad total de opioides (convertidos en equivalentes de sulfato de morfina) utilizados tanto durante la cirugía como durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
- La tasa de falla del bloqueo se calculará como la tasa de casos que requieren repetir el bloqueo después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años al momento de la cirugía.
- Pacientes masculinos o femeninos sometidos a reemplazo total de rodilla bajo anestesia general o neuroaxial (espinal o epidural). Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán anestesia espinal con 15 mg de bupivacaína y 25 mcg de fentanilo por vía intratecal.
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas actual o reciente (en los últimos 6 meses).
- El embarazo.
- El paciente rechaza la analgesia regional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Guiado por ultrasonido solo
La aguja de Tuohy se insertó en un abordaje fuera del plano.
La colocación de la aguja se consideró adecuada cuando la punta se visualizó debajo de la fascia ilíaca; luego se introdujo el catéter 5 cm más allá de la punta de la aguja.
No se utilizó estimulación eléctrica.
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La aguja de Tuohy se insertó en un abordaje fuera del plano.
La colocación de la aguja se consideró adecuada cuando la punta se visualizó debajo de la fascia ilíaca; luego se introdujo el catéter 5 cm más allá de la punta de la aguja.
No se utilizó estimulación eléctrica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación con aguja guiada por ultrasonido
Para la guía de ultrasonido y el brazo de estimulación de la aguja, la aguja Tuohy se colocó con la punta debajo de la fascia ilíaca bajo guía de ultrasonido.
Luego, la punta de la aguja se ajustó según fuera necesario para obtener una respuesta del músculo cuádriceps con una corriente estimulante ≤0,5 mA (2 Hz, ancho de pulso de 0,1 mseg).
Posteriormente, el catéter se introdujo 5 cm más allá de la punta de la aguja sin estimulación eléctrica adicional.
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Para el grupo de guía por ultrasonido y estimulación con aguja, la aguja Tuohy se colocó con la punta debajo de la fascia ilíaca bajo guía por ultrasonido.
Luego, la punta de la aguja se ajustó según fuera necesario para obtener una respuesta del músculo cuádriceps con una corriente estimulante ≤0,5 mA (2 Hz, ancho de pulso de 0,1 mseg).
Posteriormente, el catéter se introdujo 5 cm más allá de la punta de la aguja sin estimulación eléctrica adicional.
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COMPARADOR_ACTIVO: Guiado por ultrasonido+estimulación por catéter
Para el grupo de guía por ultrasonido y estimulación con catéter, la aguja Tuohy se colocó con la punta debajo de la fascia ilíaca bajo guía por ultrasonido.
A continuación, se ajustó la punta de la aguja según fuera necesario para obtener una respuesta del músculo cuádriceps con una corriente estimulante ≤0,5 mA.
En ese momento, el estimulador de nervios periféricos se desconectó de la aguja de estimulación y se conectó al extremo proximal del catéter.
A continuación, se avanzó el catéter 5 cm más allá de la punta de la aguja.
Si la respuesta motora desaparecía durante el avance del catéter, se retiraba ligeramente el catéter hasta que regresaba la respuesta.
La orientación de la aguja y el avance del catéter se ajustaron según fuera necesario para provocar contracciones del cuádriceps a través del catéter con una corriente estimulante ≤0,5 mA.
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La aguja de Tuohy se colocó con la punta debajo de la fascia ilíaca bajo guía ecográfica.
A continuación, se ajustó la punta de la aguja según fuera necesario para obtener una respuesta del músculo cuádriceps con una corriente estimulante ≤0,5 mA.
En ese momento, el estimulador de nervios periféricos se desconectó de la aguja de estimulación y se conectó al extremo proximal del catéter.
A continuación, se avanzó el catéter 5 cm más allá de la punta de la aguja.
Si la respuesta motora desaparecía durante el avance del catéter, se retiraba ligeramente el catéter hasta que regresaba la respuesta.
La orientación de la aguja y el avance del catéter se ajustaron según fuera necesario para provocar contracciones del cuádriceps a través del catéter con una corriente estimulante ≤0,5 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor de la escala de respuesta verbal promedio ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Promedio ponderado en el tiempo de la puntuación de dolor de la escala de respuesta verbal (VRS) en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones de dolor de la Escala de Respuesta Verbal (VRS) después de la cirugía, que oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intolerable máximo), se evaluaron cada 30 minutos en el área de recuperación y cada 4 horas a partir de entonces hasta 48 horas después de la operación. Estas mediciones individuales se promediaron para cada paciente utilizando una fórmula ponderada en el tiempo. (Para un paciente dado, el perfil de puntaje de dolor VRS observado en función del tiempo se interpoló linealmente y se integró usando la regla trapezoidal; luego, el promedio ponderado en el tiempo se calculó como el valor de esta integral dividido por el tiempo total de monitoreo de 48 horas.). |
48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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consumo acumulado de opioides, donde todos los opioides se convirtieron en equivalentes de morfina IV
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: tiempo transcurrido desde el inicio del bloqueo hasta la colocación del catéter
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Tiempo de ejecución del bloqueo, definido como el tiempo desde el inicio del bloqueo hasta la colocación del catéter.
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tiempo transcurrido desde el inicio del bloqueo hasta la colocación del catéter
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Costo incremental de los bloqueos del nervio femoral
Periodo de tiempo: período postoperatorio cuando se utiliza bloque
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El costo incremental entre estrategias se calculó como el costo adicional de una estrategia a la siguiente estrategia menos costosa.
No hubo variación en el precio porque estos precios fueron contratados con el hospital.
El precio contratado para un hospital no cambia ni fluctúa.
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período postoperatorio cuando se utiliza bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-340
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