心肌内注射间充质前体细胞对接受 LVAD 患者心脏功能的影响
间充质前体细胞心肌内注射对 LVAD 桥移植患者心肌功能的影响
研究概览
详细说明
充血性心力衰竭是一个主要的健康问题，最近的估计表明，2 年死亡率为 70-80% 的终末期心力衰竭在美国每年影响 60,000 多人。 对于这些患者，治疗选择极其有限。 由于供体心脏供应严重有限，每年可进行的心脏移植手术不到 3,000 例。 植入式 LVAD 通常用于支持因等待供体心脏而失代偿的心脏移植患者，2002 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可在无法选择心脏移植时提供长期支持。 然而，很少有患者能够充分恢复以保证 LVAD 外植，而那些恢复的患者仍必须与心室功能障碍作斗争。 MPCs 通常存在于人类骨髓中，并已被证明可以促进血管和新心肌细胞的发育。 本研究的目的是确定在 LVAD 植入手术期间将 MPC 注入心脏的安全性。 此外，本研究将检验将 MPCs 注入心脏是否能有效改善心脏功能。
这项研究将招募在等候名单上接受供体心脏和正在接受 LVAD 植入手术的人。 手术前，参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组参与者将在 LVAD 手术期间将 MPC 注射到他们的心脏，另一组参与者将在手术期间将对照溶液（安慰剂）注射到他们的心脏。 将分析在手术过程中切除的一部分心肌。 研究人员将对参与者进行监测，并在 LVAD 手术后 12 小时以及手术后 1、7、21、60 和 90 天采集血样。 之后，将每 60 天进行一次病史回顾、体格检查和血液采集，直到进行心脏移植或直到 LVAD 植入后 12 个月，以先到者为准。 心脏功能测试，包括超声心动图、神经元功能测试和 6 分钟步行测试，将在 LVAD 植入后 60 天和 90 天进行，此后每 2 个月进行一次，直到进行心脏移植或 LVAD 植入后 12 个月植入，以先到者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书、发布医疗信息和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件
- 年满 18 岁
- 如果参与者或伴侣有生育能力，他或她必须愿意从筛选时起和 LVAD 植入后至少 16 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）
- 有生育潜力的女性参与者在筛选时必须进行阴性血清妊娠试验
- 进入研究时进入临床中心
- 被列为心脏移植器官共享联合网络 (UNOS)
- 植入 FDA 批准的 LVAD 作为移植桥梁的临床适应症和可接受候选者
排除标准：
- 进入研究后 30 天内进行心胸外科手术
- 进入研究后 30 天内心脏病发作
- 既往心脏移植、左心室 (LV) 缩小手术或心肌成形术
- 心力衰竭的急性可逆性病因（例如，心肌炎、重度甲状腺功能减退症）
- 双心室机械支持的预期要求
- 进入研究后 30 天内发生中风
- 在进入研究后 30 天内接受调查干预
- 进入研究后 24 小时内血小板计数低于 100,000/uL
- 进入研究后 48 小时内发生活动性全身感染
- 存在大于 10% 的抗人白细胞抗原 (HLA) 抗体滴度，对 MPC 供体 HLA 抗原具有已知的特异性
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO)、鼠类和/或牛类产品过敏
- 筛选前的癌症病史（不包括基底细胞癌）
- 急性或慢性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 进入研究后 6 个月内对任何研究性治疗的治疗和/或未完成的后续治疗
- 积极参与其他心血管修复/再生治疗研究
- 先前接受过用于心脏修复的干前体细胞疗法
- 进入研究时怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：仅冷冻保护介质
参与者将单独接受冷冻保护介质（安慰剂）的心肌内注射。
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参与者将接受冷冻保护介质（安慰剂）的心肌内注射。
其他名称：
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实验性的：间充质前体细胞 (RevascorTM)
参与者将在连续队列中接受低剂量（2500 万）或更高剂量（7500 万）MPC 的心肌内注射。
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参与者将接受低剂量（2500 万）或更高剂量（7500 万）MPC 的心肌内注射（连续队列）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感染性心肌炎的发病率
大体时间：在进入研究后 90 天内测量
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在进入研究后 90 天内测量
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心肌破裂的发生率
大体时间：在进入研究后 90 天内测量
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在进入研究后 90 天内测量
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肿瘤发病率
大体时间：在进入研究后 90 天内测量
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在进入研究后 90 天内测量
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超敏反应的发生率
大体时间：在进入研究后 90 天内测量
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在进入研究后 90 天内测量
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免疫致敏的发生率
大体时间：在进入研究后 90 天内测量
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在进入研究后 90 天内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVAD 断奶评估
大体时间：长达 12 个月
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在 LVAD 撤机期间评估的次要终点包括超声心动图评估、6 分钟步行、耐受撤除 LVAD 支持的能力、耐受撤除 LVAD 支持的能力持续时间以及神经元功能。 在 LVAD 植入后 60 天、90 天和此后每 60 天测量一次，直到心脏移植或 12 个月，以先到者为准 |
长达 12 个月
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研究干预相关不良事件的发生率
大体时间：长达 12 个月
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这包括设备故障-泵血栓-疑似和内部泵组件、流入道或流出道感染
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长达 12 个月
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所有严重不良事件的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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经历供体特异性 HLA 致敏的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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每个治疗组中随机化后经历供体特异性 HLA 致敏的患者人数。
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长达 12 个月
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外植体时心肌新生血管的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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外植体心肌细胞再生的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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外植体细胞植入和命运的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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心脏移植存活率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Ascheim, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Yoshifumi Naka, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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