Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk na srdeční funkci u lidí, kteří dostávají LVAD

28. února 2019 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk na funkci myokardu u LVAD most k transplantovaným pacientům

Zařízení na podporu levé komory (LVAD) jsou jednou z možností léčby pro lidi s městnavým srdečním selháním. Tato studie vyhodnotí bezpečnost injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) do srdce během implantační operace LVAD a prozkoumá, zda je injekce MPC do srdce účinná při zlepšování srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání je hlavním zdravotním problémem a nedávné odhady naznačují, že srdeční selhání v konečném stádiu s dvouletou úmrtností 70–80 % postihuje každý rok více než 60 000 lidí ve Spojených státech. Pro tyto pacienty jsou možnosti léčby extrémně omezené. Každý rok je k dispozici méně než 3 000 transplantací srdce kvůli velmi omezené nabídce dárcovských srdcí. Implantovatelné LVAD, běžně používané k podpoře pacientů po transplantaci srdce, kteří dekompenzují při čekání na dárce srdce, byly schváleny Food and Drug Administration (FDA) v roce 2002 pro dlouhodobou podporu v případech, kdy transplantace srdce nepřichází v úvahu. Jen málo pacientů však dosáhne dostatečného zotavení, aby si vyžádalo explantaci LVAD, a ti, kteří tak učiní, musí stále bojovat s ventrikulární dysfunkcí. MPC jsou normálně přítomny v lidské kostní dřeni a bylo prokázáno, že zvyšují vývoj krevních cév a nových buněk srdečního svalu. Účelem této studie je určit bezpečnost injekce MPC do srdce během implantace LVAD. Kromě toho bude tato studie zkoumat, zda injekce MPC do srdce je účinná při zlepšování srdeční funkce.

Do této studie budou zařazováni lidé, kteří jsou na čekací listině pro získání dárcovského srdce a kteří podstupují implantaci LVAD. Před operací budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině účastníků budou MPC injikovány do srdce během operace LVAD a druhé skupině účastníků bude během operace injekčně podán kontrolní roztok (placebo). Bude analyzována část srdečního svalu odstraněná během operace. Účastníci budou sledováni výzkumnými pracovníky studie a vzorky krve budou odebrány 12 hodin po operaci LVAD a 1, 7, 21, 60 a 90 dnů po operaci. Poté bude každých 60 dní probíhat kontrola anamnézy, fyzikální vyšetření a odběr krve, dokud nedojde k transplantaci srdce nebo do 12 měsíců po implantaci LVAD, podle toho, co nastane dříve. Testování srdeční funkce, které bude zahrnovat echokardiogram, testování neuronálních funkcí a 6minutový test chůze, bude probíhat 60 a 90 dnů po implantaci LVAD a poté každé 2 měsíce, dokud nedojde k transplantaci srdce nebo do 12 měsíců po LVAD. implantaci, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas, vydání lékařských informací a dokumenty HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pokud je účastník nebo partner ve fertilním věku, musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu a po dobu alespoň 16 týdnů po implantaci LVAD.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Přijati do klinického centra v době vstupu do studie
  • Zapsán na seznamu United Network for Organ Sharing (UNOS) pro transplantaci srdce
  • Klinická indikace a přijatý kandidát na implantaci LVAD schváleného FDA jako most k transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů od vstupu do studie
  • Srdeční infarkt do 30 dnů od vstupu do studie
  • Předchozí transplantace srdce, redukční operace levé komory (LV) nebo kardiomyoplastika
  • Akutní reverzibilní příčina srdečního selhání (např. myokarditida, hluboká hypotyreóza)
  • Předpokládaný požadavek na biventrikulární mechanickou podporu
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od vstupu do studie
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů od vstupu do studie
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/ul do 24 hodin od vstupu do studie
  • Aktivní systémová infekce do 48 hodin od vstupu do studie
  • Přítomnost více než 10 % titrů protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) se známou specifitou k dárcovským HLA antigenům MPC
  • Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO), myší a/nebo hovězí produkty
  • Historie rakoviny před screeningem (kromě bazaliomu)
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Léčba a/nebo nedokončená následná léčba jakékoli zkoumané terapie do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace
  • Předchozí příjemce terapie kmenovými prekurzorovými buňkami pro srdeční opravu
  • Těhotné nebo kojící v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Pouze kryoprotektivní média
Účastníci dostanou intramyokardiální injekce samotného kryoprotektivního média (placebo).
Lék: Pouze kryoprotektivní média
Účastníci dostanou intramyokardiální injekce kryoprotektivních médií (placebo).
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Mezenchymální prekurzorové buňky (RevascorTM)
Účastníci dostanou intramyokardiální injekce nízké dávky (25 milionů) nebo vyšší dávky (75 milionů) MPC v sekvenčních kohortách.
Biologický: Mezenchymální prekurzorové buňky (RevascorTM)
Účastníci dostanou intramyokardiální injekce nízké dávky (25 milionů) nebo vyšší dávky (75 milionů) MPC (v sekvenčních kohortách).
Ostatní jména:
  • RevascorTM
  • Mezenchymální prekurzorové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekční myokarditidy
Časové okno: Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Výskyt ruptury myokardu
Časové okno: Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Výskyt novotvaru
Časové okno: Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Výskyt hypersenzitivní reakce
Časové okno: Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Výskyt imunitní senzibilizace
Časové okno: Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie
Měřeno do 90 dnů od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení LVAD Wean
Časové okno: až 12 měsíců

Sekundární cílové parametry hodnocené během odstavení LVAD zahrnují echokardiografické hodnocení, 6minutovou chůzi, schopnost tolerovat odstavení od podpory LVAD, dobu trvání schopnosti tolerovat odstavení od podpory LVAD a neuronální funkce.

Měřeno po 60 dnech, 90 dnech a poté každých 60 dnů po implantaci LVAD až do transplantace srdce nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studijní intervencí
Časové okno: až 12 měsíců
To zahrnuje poruchu zařízení – podezření na trombus pumpy a vnitřní součást pumpy, infekci přívodního nebo odtokového traktu
až 12 měsíců
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zažili HLA senzibilizaci specifickou pro dárce
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo po randomizaci k HLA senzibilizaci specifické pro dárce v každém léčebném rameni.
až 12 měsíců
Výskyt neovaskularizace myokardu v době explantace
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt regenerace kardiomyocytů při explantaci
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt přihojení buněk a osud při explantaci
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Výskyt přežití po transplantaci srdce
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Ascheim, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pouze kryoprotektivní média

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit