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Effetto dell'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali sulla funzione cardiaca nelle persone che ricevono un LVAD

28 febbraio 2019 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effetto dell'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali sulla funzione miocardica nel ponte LVAD per i pazienti trapiantati

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sono un'opzione di trattamento per le persone con insufficienza cardiaca congestizia. Questo studio valuterà la sicurezza dell'iniezione di cellule precursori mesenchimali (MPC) nel cuore durante l'intervento chirurgico di impianto LVAD ed esaminerà se l'iniezione di MPC nel cuore è efficace nel migliorare la funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia è un grave problema di salute e stime recenti indicano che l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale con un tasso di mortalità a 2 anni del 70-80% colpisce oltre 60.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. Per questi pazienti, le opzioni terapeutiche sono estremamente limitate. Ogni anno sono disponibili meno di 3.000 trapianti di cuore a causa dell'offerta estremamente limitata di cuori dei donatori. Gli LVAD impiantabili, abitualmente utilizzati per supportare i pazienti sottoposti a trapianto di cuore che scompensano in attesa di un cuore da donatore, sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2002 per il supporto a lungo termine quando il trapianto di cuore non è un'opzione. Pochi pazienti, tuttavia, ottengono un recupero sufficiente da giustificare l'espianto di LVAD e coloro che lo fanno devono ancora fare i conti con la disfunzione ventricolare. Le MPC sono normalmente presenti nel midollo osseo umano e hanno dimostrato di aumentare lo sviluppo di vasi sanguigni e nuove cellule del muscolo cardiaco. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'iniezione di MPC nel cuore durante l'intervento di impianto di LVAD. Inoltre, questo studio esaminerà se l'iniezione di MPC nel cuore è efficace nel migliorare la funzione cardiaca.

Questo studio arruolerà persone che sono in lista d'attesa per ricevere un cuore da donatore e che sono sottoposte a intervento chirurgico di impianto LVAD. Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo di partecipanti verranno iniettati MPC nel cuore durante l'intervento LVAD e all'altro gruppo di partecipanti verrà iniettata una soluzione di controllo (placebo) nel cuore durante l'intervento. Verrà analizzata una porzione di muscolo cardiaco rimosso durante l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati dai ricercatori dello studio e i campioni di sangue saranno raccolti 12 ore dopo l'intervento LVAD e a 1, 7, 21, 60 e 90 giorni dopo l'intervento. Successivamente, una revisione della storia medica, un esame fisico e la raccolta del sangue si svolgeranno ogni 60 giorni fino a quando non si verifica un trapianto di cuore o fino a 12 mesi dopo l'impianto di LVAD, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I test di funzionalità cardiaca, che includeranno un ecocardiogramma, test di funzionalità neuronale e un test del cammino di 6 minuti, verranno eseguiti 60 e 90 giorni dopo l'impianto di LVAD e successivamente ogni 2 mesi fino a quando non si verifica un trapianto di cuore o fino a 12 mesi dopo l'LVAD impianto, quello che si verifica per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato, rilascio di informazioni mediche e documenti Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Età 18 anni o più
  • Se il partecipante o il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening e per un periodo di almeno 16 settimane dopo l'impianto di LVAD
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Ammesso al centro clinico al momento dell'ingresso nello studio
  • Elencato con la United Network for Organ Sharing (UNOS) per il trapianto di cuore
  • Indicazione clinica e candidato accettato per l'impianto di un LVAD approvato dalla FDA come ponte verso il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Attacco di cuore entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Precedente trapianto di cuore, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro (LV) o cardiomioplastica
  • Causa acuta reversibile di insufficienza cardiaca (per es., miocardite, ipotiroidismo profondo)
  • Requisito previsto per il supporto meccanico biventricolare
  • Ictus entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Intervento sperimentale ricevuto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/uL entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • Infezione sistemica attiva entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  • Presenza di titoli anticorpali anti-antigene leucocitario umano (HLA) superiore al 10% con specificità nota per gli antigeni HLA del donatore MPC
  • Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO), ai prodotti murini e/o bovini
  • Anamnesi di cancro prima dello screening (escluso carcinoma basocellulare)
  • Malattie infettive acute o croniche, incluso ma non limitato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento e/o trattamento di follow-up incompleto di qualsiasi terapia sperimentale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare
  • Precedente destinatario della terapia con cellule precursori staminali per la riparazione cardiaca
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Solo mezzi crioprotettivi
I partecipanti riceveranno iniezioni intramiocardiche di soli mezzi crioprotettivi (placebo).
Droga: Solo mezzi crioprotettivi
I partecipanti riceveranno iniezioni intramiocardiche di mezzi crioprotettivi (placebo).
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Cellule precursori mesenchimali (RevascorTM)
I partecipanti riceveranno iniezioni intramiocardiche di MPC a basso dosaggio (25 milioni) o ad alto dosaggio (75 milioni) in coorti sequenziali.
Biologico: Cellule precursori mesenchimali (RevascorTM)
I partecipanti riceveranno iniezioni intramiocardiche di MPC a basso dosaggio (25 milioni) o ad alto dosaggio (75 milioni) (in coorti sequenziali).
Altri nomi:
  • RevascorTM
  • Cellule precursori mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di miocardite infettiva
Lasso di tempo: Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Incidenza di rottura del miocardio
Lasso di tempo: Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Incidenza di neoplasia
Lasso di tempo: Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Incidenza della reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Incidenza della sensibilizzazione immunitaria
Lasso di tempo: Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Misurato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di LVAD Wean
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Gli endpoint secondari valutati durante lo svezzamento LVAD includono valutazioni ecocardiografiche, 6 minuti di cammino, capacità di tollerare lo svezzamento dal supporto LVAD, durata della capacità di tollerare lo svezzamento dal supporto LVAD e funzione neuronale.

Misurato a 60 giorni, 90 giorni e successivamente ogni 60 giorni dopo l'impianto di LVAD fino al trapianto di cuore o 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento di studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Ciò include malfunzionamento del dispositivo-trombo della pompa-sospetto e componente interno della pompa, infezione del tratto di afflusso o di efflusso
fino a 12 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato sensibilizzazione HLA specifica del donatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato sensibilizzazione HLA specifica del donatore dopo la randomizzazione in ciascun braccio di trattamento.
fino a 12 mesi
Incidenza di neovascolarizzazione miocardica al momento dell'espianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza della rigenerazione dei cardiomiociti all'espianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza dell'attecchimento cellulare e del destino all'espianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza della sopravvivenza al trapianto cardiaco
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Ascheim, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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