Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten esiastesolujen intramyokardiaalisen injektion vaikutus sydämen toimintaan ihmisillä, jotka saavat LVAD:n

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mesenkymaalisten esiastesolujen intramyokardiaalisen injektion vaikutus sydänlihaksen toimintaan LVAD-sillassa siirtopotilaille

Vasemman kammion apulaitteet (LVAD) ovat yksi hoitovaihtoehto ihmisille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) injektoinnin turvallisuutta sydämeen LVAD-istutusleikkauksen aikana ja tutkitaan, onko MPC-solujen injektoiminen sydämeen tehokas parantamaan sydämen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on merkittävä terveysongelma, ja viimeaikaiset arviot osoittavat, että loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jonka kahden vuoden kuolleisuusaste on 70–80 %, vaikuttaa joka vuosi yli 60 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Näille potilaille hoitovaihtoehdot ovat erittäin rajalliset. Alle 3000 sydämensiirtoa on saatavilla vuosittain, koska luovuttajasydämiä on erittäin rajoitetusti. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2002 implantoitavat LVAD:t, joita käytetään tukemaan sydämensiirtopotilaita, jotka odottavat luovuttajasydäntä odottaessaan kompensaatiota, pitkäaikaiseksi tueksi silloin, kun sydämensiirto ei ole vaihtoehto. Harvat potilaat kuitenkin saavuttavat riittävän toipumisen LVAD-eksplantaation oikeuttamiseksi, ja niiden, jotka paranevat, on silti kamppaileva kammioiden toimintahäiriöstä. MPC:t ovat normaalisti läsnä ihmisen luuytimessä, ja niiden on osoitettu lisäävän verisuonten ja uusien sydänlihassolujen kehittymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MPC:iden sydämeen injektoinnin turvallisuus LVAD-istutusleikkauksen aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko MPC:iden ruiskuttaminen sydämeen tehokasta sydämen toiminnan parantamisessa.

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan ihmiset, jotka ovat jonotuslistalla vastaanottamaan luovuttajasydämen ja joille tehdään LVAD-implantaatioleikkaus. Ennen leikkausta osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle osallistujaryhmälle injektoidaan MPC:itä sydämeensä LVAD-leikkauksen aikana ja toiselle osallistujaryhmälle kontrolliliuosta (plaseboa) ruiskutetaan sydämeensä leikkauksen aikana. Leikkauksen aikana poistettu sydänlihaksen osa analysoidaan. Tutkijat seuraavat osallistujia ja verinäytteet otetaan 12 tuntia LVAD-leikkauksen jälkeen ja 1, 7, 21, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen sairaushistorian tarkistus, fyysinen tutkimus ja verenotto suoritetaan 60 päivän välein, kunnes sydämensiirto tapahtuu, tai 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sydämen toiminnan testaus, joka sisältää kaikukardiogrammin, hermosolujen toimintatestin ja 6 minuutin kävelytestin, suoritetaan 60 ja 90 päivää LVAD-istutuksen jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein, kunnes sydämensiirto tapahtuu tai 12 kuukautta LVAD:n jälkeen. implantaatio sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, lääketieteellisten tietojen luovuttaminen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) asiakirjat
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Jos osallistuja tai kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta lähtien ja vähintään 16 viikon ajan LVAD-istutuksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Pääsy kliiniseen keskukseen tutkimukseen tulon yhteydessä
  • Liettu United Network for Organ Sharing -verkostoon (UNOS) sydämensiirtoa varten
  • Kliininen käyttöaihe ja hyväksytty ehdokas FDA:n hyväksymän LVAD:n implantointiin siltana siirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-rintaleikkaus 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Sydänkohtaus 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi sydämensiirto, vasemman kammion (LV) pienennysleikkaus tai kardiomyoplastia
  • Akuutti palautuva sydämen vajaatoiminnan syy (esim. sydänlihastulehdus, syvä kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Odotettu kaksikammioisen mekaanisen tuen tarve
  • Aivohalvaus 30 päivän kuluessa opiskelusta
  • Sai tutkimustoimen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 000/ul 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aktiivinen systeeminen infektio 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Yli 10 % anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiittereitä, joilla on tunnettu spesifisyys MPC-luovuttaja-HLA-antigeeneille
  • Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO), hiiren ja/tai naudan tuotteille
  • Aiempi syöpä ennen seulontaa (pois lukien tyvisolusyöpä)
  • Akuutti tai krooninen tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Minkä tahansa tutkittavan hoidon hoito ja/tai keskeneräinen seurantahoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimushoitoihin sydän- ja verisuonijärjestelmän korjaamiseksi/regeneroimiseksi
  • Aiempi kantaprekursorisoluterapian vastaanottaja sydämen korjaamiseksi
  • Raskaana tai imettävänä tutkimuksen alkaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Pelkästään kylmältä suojaava aine
Osallistujat saavat sydämensisäisiä injektioita vain kylmältä suojaavaa väliainetta (plaseboa).
Lääke: Pelkästään kylmältä suojaava aine
Osallistujat saavat sydämensisäisiä injektioita kylmältä suojaavaa väliainetta (plaseboa).
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Mesenkymaaliset esiastesolut (RevascorTM)
Osallistujat saavat intramyokardiaalisia injektioita pieniannoksisia (25 miljoonaa) tai suurempia annoksia (75 miljoonaa) MPC:itä peräkkäisinä kohortteina.
Biologinen: Mesenkymaaliset esiastesolut (RevascorTM)
Osallistujat saavat pienen annoksen (25 miljoonaa) tai suuremman annoksen (75 miljoonaa) MPC:n intramyokardiaalisia injektioita (peräkkäisissä kohortteissa).
Muut nimet:
  • RevascorTM
  • Mesenkymaaliset esiastesolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarttuvan sydänlihastulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Sydänlihaksen repeämän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Neoplasman esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Yliherkkyysreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Immuuniherkistymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta
Mitattu 90 päivän sisällä opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVAD Weanin arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

LVAD-vieroituksen aikana arvioituja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kaikukardiografiset arvioinnit, 6 minuutin kävelymatka, kyky sietää LVAD-tuesta vieroitusta, LVAD-tuesta vieroituksen kesto ja hermosolujen toiminta.

Mitattu 60 päivän, 90 päivän ja sen jälkeen 60 päivän välein LVAD-istutuksen jälkeen sydämensiirtoon saakka tai 12 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin
jopa 12 kuukautta
Tutkimusinterventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tämä sisältää laitteen toimintahäiriön - pumpun tukoksen epäilyn ja pumpun sisäisen osan, sisäänvirtaus- tai ulosvirtauskanavan infektion
jopa 12 kuukautta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Luovuttajakohtaisen HLA-herkistyksen kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat luovuttajaspesifistä HLA-herkistystä satunnaistamisen jälkeen kussakin hoitohaarassa.
jopa 12 kuukautta
Sydänlihaksen uudissuonittumisen ilmaantuvuus eksplantaation aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Kardiomyosyyttien regeneraation ilmaantuvuus eksplantissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Solujen kiinnittymisen ilmaantuvuus ja kohtalo explantissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Eloonjäämisen ilmaantuvuus sydämensiirtoon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Pelkästään kylmältä suojaava aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa