Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интрамиокардиальной инъекции мезенхимальных клеток-предшественников на функцию сердца у людей, получающих LVAD

28 февраля 2019 г. обновлено: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние интрамиокардиальной инъекции мезенхимальных клеток-предшественников на функцию миокарда у пациентов с трансплантацией LVAD

Устройства поддержки левого желудочка (LVAD) являются одним из вариантов лечения людей с застойной сердечной недостаточностью. В этом исследовании будет оцениваться безопасность введения мезенхимальных клеток-предшественников (MPC) в сердце во время операции по имплантации LVAD и выясняется, эффективно ли введение MPC в сердце для улучшения функции сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность является серьезной проблемой для здоровья, и последние оценки показывают, что терминальная стадия сердечной недостаточности с 2-летней смертностью 70-80% ежегодно поражает более 60 000 человек в Соединенных Штатах. Для таких пациентов возможности лечения крайне ограничены. Ежегодно доступно менее 3000 трансплантаций сердца из-за крайне ограниченного предложения донорских сердец. Имплантируемые LVAD, обычно используемые для поддержки пациентов с трансплантацией сердца, которые находятся в состоянии декомпенсации в ожидании донорского сердца, были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2002 году для долгосрочной поддержки, когда трансплантация сердца невозможна. Тем не менее, немногие пациенты достигают достаточного восстановления, чтобы оправдать эксплантацию LVAD, а тем, кто это делает, все еще приходится бороться с желудочковой дисфункцией. MPC обычно присутствуют в костном мозге человека, и было показано, что они увеличивают развитие кровеносных сосудов и новых клеток сердечной мышцы. Целью данного исследования является определение безопасности введения МПК в сердце во время операции по имплантации LVAD. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, эффективны ли инъекции MPC в сердце для улучшения функции сердца.

В этом исследовании будут участвовать люди, находящиеся в списке ожидания на получение донорского сердца и перенесшие операцию по имплантации LVAD. Перед операцией участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одной группе участников будут вводиться MPC в сердце во время операции LVAD, а другой группе участников будет вводиться контрольный раствор (плацебо) в сердце во время операции. Часть сердечной мышцы, удаленной во время операции, будет проанализирована. Участники исследования будут находиться под наблюдением исследователей, а образцы крови будут собираться через 12 часов после операции LVAD и через 1, 7, 21, 60 и 90 дней после операции. После этого просмотр истории болезни, медицинский осмотр и сбор крови будут проводиться каждые 60 дней до тех пор, пока не произойдет трансплантация сердца или в течение 12 месяцев после имплантации LVAD, в зависимости от того, что наступит раньше. Тестирование функции сердца, которое будет включать эхокардиограмму, тестирование функции нейронов и тест с 6-минутной ходьбой, будет проводиться через 60 и 90 дней после имплантации LVAD, а затем каждые 2 месяца до тех пор, пока не произойдет трансплантация сердца или в течение 12 месяцев после имплантации LVAD. имплантации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, раскрытие медицинской информации и документы Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Если участница или партнер имеет детородный потенциал, он или она должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга и в течение не менее 16 недель после имплантации LVAD.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Поступил в клинический центр на момент начала исследования
  • Включен в список United Network for Organ Sharing (UNOS) для трансплантации сердца.
  • Клинические показания и принятый кандидат на имплантацию одобренного FDA LVAD в качестве моста к трансплантации

Критерий исключения:

  • Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней после включения в исследование
  • Сердечный приступ в течение 30 дней после начала исследования
  • Предшествующая трансплантация сердца, операция по уменьшению левого желудочка (ЛЖ) или кардиомиопластика
  • Острая обратимая причина сердечной недостаточности (например, миокардит, выраженный гипотиреоз)
  • Предполагаемая потребность в бивентрикулярной механической поддержке
  • Инсульт в течение 30 дней после включения в исследование
  • Проведено исследовательское вмешательство в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл в течение 24 часов после начала исследования
  • Активная системная инфекция в течение 48 часов после включения в исследование
  • Наличие более 10% титров антител против человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) с известной специфичностью к HLA-антигенам донора MPC
  • Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО), продуктам из продуктов мыши и/или крупного рогатого скота.
  • Рак в анамнезе до скрининга (за исключением базально-клеточной карциномы)
  • Острые или хронические инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Лечение и/или незавершенное последующее лечение любой исследуемой терапией в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Активное участие в других исследованиях терапии для восстановления/регенерации сердечно-сосудистой системы.
  • Предшествующий реципиент стволовых клеток-предшественников для восстановления сердца
  • Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Только криозащитные среды
Участники получат интрамиокардиальные инъекции только криозащитных сред (плацебо).
Лекарство: Только криозащитные среды
Участники получат интрамиокардиальные инъекции криозащитных сред (плацебо).
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Мезенхимальные клетки-предшественники (RevascorTM)
Участники получат интрамиокардиальные инъекции низкой дозы (25 миллионов) или более высокой дозы (75 миллионов) MPC в последовательных когортах.
Биологический: Мезенхимальные клетки-предшественники (RevascorTM)
Участники получат внутримиокардиальные инъекции низкой дозы (25 миллионов) или более высокой дозы (75 миллионов) MPC (в последовательных когортах).
Другие имена:
  • Реваскор™
  • Мезенхимальные клетки-предшественники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость инфекционным миокардитом
Временное ограничение: Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Частота разрыва миокарда
Временное ограничение: Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Заболеваемость новообразованиями
Временное ограничение: Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Частота реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Частота случаев иммунной сенсибилизации
Временное ограничение: Измерено в течение 90 дней после начала обучения
Измерено в течение 90 дней после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка LVAD Wean
Временное ограничение: до 12 месяцев

Вторичные конечные точки, оцениваемые во время отлучения от LVAD, включают эхокардиографические оценки, 6-минутную ходьбу, способность переносить отлучение от поддержки LVAD, продолжительность способности переносить отлучение от поддержки LVAD и функцию нейронов.

Измеряется через 60 дней, 90 дней и каждые 60 дней после имплантации LVAD до трансплантации сердца или через 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: до 12 месяцев
Это включает неисправность устройства — подозрение на тромбоз помпы и внутренний компонент помпы, инфекцию притока или отводящего тракта.
до 12 месяцев
Частота всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество пациентов, испытавших сенсибилизацию к HLA-специфическим донорам
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество пациентов, у которых после рандомизации произошла сенсибилизация к донор-специфическим HLA в каждой группе лечения.
до 12 месяцев
Частота неоваскуляризации миокарда во время эксплантации
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота регенерации кардиомиоцитов при эксплантации
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота приживления клеток и судьба эксплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота выживаемости после трансплантации сердца
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Только криозащитные среды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться