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Wirkung der intramyokardialen Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen auf die Herzfunktion bei Menschen, die ein LVAD erhalten

28. Februar 2019 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirkung der intramyokardialen Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen auf die Myokardfunktion bei LVAD-Brücken-zu-Transplantationspatienten

Linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVADs) sind eine Behandlungsoption für Menschen mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Diese Studie wird die Sicherheit der Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs) in das Herz während einer LVAD-Implantationsoperation bewerten und untersuchen, ob die Injektion von MPCs in das Herz zur Verbesserung der Herzfunktion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kongestive Herzinsuffizienz ist ein großes Gesundheitsproblem, und neuere Schätzungen zeigen, dass Herzinsuffizienz im Endstadium mit einer 2-Jahres-Sterblichkeitsrate von 70-80 % jedes Jahr über 60.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft. Für diese Patienten sind die Behandlungsmöglichkeiten äußerst begrenzt. Aufgrund des stark begrenzten Angebots an Spenderherzen stehen jährlich weniger als 3.000 Herztransplantationen zur Verfügung. Implantierbare LVADs, die routinemäßig zur Unterstützung von Herztransplantationspatienten eingesetzt werden, die dekompensieren und auf ein Spenderherz warten, wurden 2002 von der Food and Drug Administration (FDA) für die langfristige Unterstützung zugelassen, wenn eine Herztransplantation nicht in Frage kommt. Nur wenige Patienten erholen sich jedoch ausreichend, um eine LVAD-Explantation zu rechtfertigen, und diejenigen, die dies tun, müssen immer noch mit einer ventrikulären Dysfunktion kämpfen. MPCs sind normalerweise im menschlichen Knochenmark vorhanden und fördern nachweislich die Entwicklung von Blutgefäßen und neuen Herzmuskelzellen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Injektion von MPCs in das Herz während einer LVAD-Implantationsoperation zu bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, ob die Injektion von MPCs in das Herz zur Verbesserung der Herzfunktion wirksam ist.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die auf der Warteliste stehen, um ein Spenderherz zu erhalten, und die sich einer LVAD-Implantationsoperation unterziehen. Vor der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe von Teilnehmern werden während der LVAD-Operation MPCs in ihr Herz injiziert, und der anderen Gruppe von Teilnehmern wird während der Operation eine Kontrolllösung (Placebo) in ihr Herz injiziert. Ein Teil des Herzmuskels, der während der Operation entfernt wurde, wird analysiert. Die Teilnehmer werden von Studienforschern überwacht und Blutproben werden 12 Stunden nach der LVAD-Operation und 1, 7, 21, 60 und 90 Tage nach der Operation entnommen. Danach erfolgt alle 60 Tage eine Anamneseerhebung, eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme, bis eine Herztransplantation erfolgt oder bis 12 Monate nach der LVAD-Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt. Herzfunktionstests, die ein Echokardiogramm, neuronale Funktionstests und einen 6-minütigen Gehtest umfassen, werden 60 und 90 Tage nach der LVAD-Implantation und danach alle 2 Monate durchgeführt, bis eine Herztransplantation erfolgt oder bis 12 Monate nach dem LVAD Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, Freigabe medizinischer Informationen und Dokumente des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wenn der Teilnehmer oder Partner im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings und für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach der LVAD-Implantation eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts in das klinische Zentrum aufgenommen
  • Gelistet beim United Network for Organ Sharing (UNOS) für Herztransplantationen
  • Klinische Indikation und akzeptierter Kandidat für die Implantation eines von der FDA zugelassenen LVAD als Brücke zur Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Herzinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Vorherige Herztransplantation, linksventrikuläre (LV) Reduktionsoperation oder Kardiomyoplastie
  • Akute reversible Ursache einer Herzinsuffizienz (z. B. Myokarditis, schwere Hypothyreose)
  • Voraussichtlicher Bedarf an biventrikulärer mechanischer Unterstützung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Untersuchungsintervention innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt erhalten
  • Thrombozytenzahl weniger als 100.000/uL innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt
  • Vorhandensein von mehr als 10 % Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertitern mit bekannter Spezifität für die HLA-Antigene des MPC-Spenders
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Produkte von Mäusen und/oder Rindern
  • Vorgeschichte von Krebs vor dem Screening (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Behandlung und/oder eine unvollständige Nachbehandlung einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration
  • Früherer Empfänger einer Stammvorläuferzelltherapie zur Herzreparatur
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kryoprotektive Medien allein
Die Teilnehmer erhalten intramyokardiale Injektionen von kryoprotektiven Medien allein (Placebo).
Arzneimittel: Kryoprotektive Medien allein
Die Teilnehmer erhalten intramyokardiale Injektionen von kryoprotektiven Medien (Placebo).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Mesenchymale Vorläuferzellen (RevascorTM)
Die Teilnehmer erhalten intramyokardiale Injektionen von niedrig dosierten (25 Millionen) oder höher dosierten (75 Millionen) MPCs in aufeinanderfolgenden Kohorten.
Biologisch: Mesenchymale Vorläuferzellen (RevascorTM)
Die Teilnehmer erhalten intramyokardiale Injektionen von niedrig dosierten (25 Millionen) oder höher dosierten (75 Millionen) MPCs (in aufeinanderfolgenden Kohorten).
Andere Namen:
  • RevascorTM
  • Mesenchymale Vorläuferzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von infektiöser Myokarditis
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Inzidenz von Myokardruptur
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Auftreten von Neoplasmen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Häufigkeit von Immunsensibilisierung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
Gemessen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von LVAD Wean
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Zu den sekundären Endpunkten, die während der LVAD-Entwöhnung beurteilt wurden, gehören echokardiographische Beurteilungen, 6-minütiges Gehen, Fähigkeit, die Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung zu tolerieren, Dauer der Fähigkeit, die Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung zu tolerieren, und neuronale Funktion.

Gemessen 60 Tage, 90 Tage und danach alle 60 Tage nach der LVAD-Implantation bis zur Herztransplantation oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dazu gehören Gerätefehlfunktion – Pumpe mit Verdacht auf Thrombus und interne Pumpenkomponente, Infektion des Zufluss- oder Abflusstrakts
bis zu 12 Monate
Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine spenderspezifische HLA-Sensibilisierung auftrat
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Randomisierung in jedem Behandlungsarm eine spenderspezifische HLA-Sensibilisierung auftrat.
bis zu 12 Monate
Inzidenz myokardialer Neovaskularisation zum Zeitpunkt der Explantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit der Kardiomyozytenregeneration bei Explantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Inzidenz von Zelltransplantation und Schicksal bei der Explantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Inzidenz des Überlebens nach Herztransplantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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