Efeito da injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais na função cardíaca em pessoas recebendo um LVAD
O efeito da injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais na função miocárdica na ponte LVAD para pacientes transplantados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva é um grande problema de saúde e estimativas recentes indicam que a insuficiência cardíaca terminal com uma taxa de mortalidade de 2 anos de 70-80% afeta mais de 60.000 pessoas nos Estados Unidos a cada ano. Para esses pacientes, as opções de tratamento são extremamente limitadas. Menos de 3.000 transplantes de coração estão disponíveis a cada ano devido ao suprimento extremamente limitado de doadores de coração. Os LVADs implantáveis, usados rotineiramente para dar suporte a pacientes com transplante cardíaco que descompensam aguardando um doador de coração, foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) em 2002 para suporte de longo prazo quando o transplante cardíaco não é uma opção. Poucos pacientes, no entanto, alcançam recuperação suficiente para justificar o explante do LVAD e aqueles que o fazem ainda devem lidar com disfunção ventricular. As MPCs estão normalmente presentes na medula óssea humana e demonstraram aumentar o desenvolvimento de vasos sanguíneos e novas células do músculo cardíaco. O objetivo deste estudo é determinar a segurança de injetar MPCs no coração durante a cirurgia de implantação LVAD. Além disso, este estudo examinará se a injeção de MPCs no coração é eficaz para melhorar a função cardíaca.
Este estudo incluirá pessoas que estão na lista de espera para receber um coração de doador e que serão submetidas à cirurgia de implantação de LVAD. Antes da cirurgia, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo de participantes terá MPCs injetados em seu coração durante a cirurgia LVAD e o outro grupo de participantes terá uma solução de controle (placebo) injetada em seu coração durante a cirurgia. Uma porção do músculo cardíaco retirada durante a cirurgia será analisada. Os participantes serão monitorados pelos pesquisadores do estudo e amostras de sangue serão coletadas 12 horas após a cirurgia LVAD e 1, 7, 21, 60 e 90 dias após a cirurgia. Depois disso, uma revisão do histórico médico, exame físico e coleta de sangue ocorrerão a cada 60 dias até que ocorra um transplante de coração ou até 12 meses após a implantação do LVAD, o que ocorrer primeiro. O teste de função cardíaca, que incluirá ecocardiograma, teste de função neuronal e teste de caminhada de 6 minutos, ocorrerá 60 e 90 dias após a implantação do LVAD e a cada 2 meses até que ocorra um transplante de coração ou até 12 meses após o LVAD implantação, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, divulgação de informações médicas e documentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- Idade 18 anos ou mais
- Se o participante ou parceiro tiver potencial para engravidar, ele ou ela deve estar disposto a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem e por um período de pelo menos 16 semanas após a implantação do LVAD
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Admitido no centro clínico no momento da entrada no estudo
- Listado na United Network for Organ Sharing (UNOS) para transplante cardíaco
- Indicação clínica e candidato aceito para implantação de um LVAD aprovado pela FDA como ponte para transplante
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardiotorácica dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Ataque cardíaco dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Transplante cardíaco prévio, cirurgia de redução do ventrículo esquerdo (VE) ou cardiomioplastia
- Causa reversível aguda de insuficiência cardíaca (por exemplo, miocardite, hipotireoidismo profundo)
- Necessidade antecipada de suporte mecânico biventricular
- AVC dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Recebeu intervenção investigativa dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/uL dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Infecção sistêmica ativa dentro de 48 horas após a entrada no estudo
- Presença de mais de 10% de títulos de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA) com especificidade conhecida para os antígenos HLA do doador de MPC
- Hipersensibilidade conhecida a dimetilsulfóxido (DMSO), produtos murinos e/ou bovinos
- História de câncer antes da triagem (excluindo carcinoma basocelular)
- Doença infecciosa aguda ou crônica, incluindo, entre outros, o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tratamento e/ou tratamento de acompanhamento incompleto de qualquer terapia experimental dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Participação ativa em outras terapias de pesquisa para reparo/regeneração cardiovascular
- Receptor anterior de terapia com células-tronco precursoras para reparo cardíaco
- Grávida ou amamentando no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Meio crioprotetor sozinho
Os participantes receberão injeções intramiocárdicas apenas de meio crioprotetor (placebo).
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Os participantes receberão injeções intramiocárdicas de meio crioprotetor (placebo).
Outros nomes:
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Experimental: Células precursoras mesenquimais (RevascorTM)
Os participantes receberão injeções intramiocárdicas de baixa dose (25 milhões) ou dose mais alta (75 milhões) de MPCs em coortes sequenciais.
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Os participantes receberão injeções intramiocárdicas de baixa dose (25 milhões) ou dose mais alta (75 milhões) de MPCs (em coortes sequenciais).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Miocardite Infecciosa
Prazo: Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
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Incidência de Ruptura do Miocárdio
Prazo: Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
|
Incidência de Neoplasia
Prazo: Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
|
Incidência de Reação de Hipersensibilidade
Prazo: Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
|
Incidência de Sensibilização Imunológica
Prazo: Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
Medido dentro de 90 dias após a entrada no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Desmame LVAD
Prazo: até 12 meses
|
Os endpoints secundários avaliados durante o desmame do LVAD incluem avaliações ecocardiográficas, caminhada de 6 minutos, capacidade de tolerar o desmame do suporte do LVAD, duração da capacidade de tolerar o desmame do suporte do LVAD e função neuronal. Medido aos 60 dias, 90 dias e a cada 60 dias após a implantação do LVAD até o transplante cardíaco ou 12 meses, o que ocorrer primeiro |
até 12 meses
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados à intervenção do estudo
Prazo: até 12 meses
|
Isso inclui suspeita de trombo de mau funcionamento da bomba e componente interno da bomba, fluxo de entrada ou infecção do trato de saída
|
até 12 meses
|
|
Incidência de todos os eventos adversos graves
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Número de pacientes que sofreram sensibilização HLA específica do doador
Prazo: até 12 meses
|
Número de pacientes que apresentaram sensibilização HLA específica do doador após a randomização em cada braço de tratamento.
|
até 12 meses
|
|
Incidência de neovascularização miocárdica no momento do explante
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de regeneração de cardiomiócitos no explante
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de Enxerto Celular e Destino no Explante
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de Sobrevivência ao Transplante Cardíaco
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1093
- P50HL077096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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