Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek prekursorowych na czynność serca u osób otrzymujących LVAD

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek prekursorowych na czynność mięśnia sercowego w mostku LVAD u pacjentów po przeszczepie

Urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD) są jedną z opcji leczenia osób z zastoinową niewydolnością serca. Badanie to oceni bezpieczeństwo wstrzykiwania mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) do serca podczas operacji wszczepienia LVAD i zbada, czy wstrzyknięcie MPC do serca skutecznie poprawia czynność serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowotnym, a ostatnie szacunki wskazują, że schyłkowa niewydolność serca z 2-letnią śmiertelnością na poziomie 70-80% dotyka każdego roku ponad 60 000 osób w Stanach Zjednoczonych. W przypadku tych pacjentów możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Każdego roku dostępnych jest mniej niż 3000 przeszczepów serca z powodu bardzo ograniczonej podaży dawców serc. Wszczepialne LVAD, rutynowo stosowane w celu wspierania pacjentów po przeszczepie serca, u których doszło do dekompensacji w oczekiwaniu na serce dawcy, zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) w 2002 r. jako długoterminowe wsparcie, gdy przeszczep serca nie jest możliwy. Niewielu pacjentów osiąga jednak wystarczający powrót do zdrowia, aby uzasadnić eksplantację LVAD, a ci, którzy to robią, muszą nadal borykać się z dysfunkcją komór. MPC są normalnie obecne w ludzkim szpiku kostnym i wykazano, że przyspieszają rozwój naczyń krwionośnych i nowych komórek mięśnia sercowego. Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa wstrzykiwania MPC do serca podczas operacji wszczepienia LVAD. Ponadto badanie to zbada, czy wstrzyknięcie MPC do serca jest skuteczne w poprawie funkcji serca.

Do tego badania zostaną włączone osoby, które znajdują się na liście oczekujących na serce dawcy i które przechodzą operację wszczepienia LVAD. Przed zabiegiem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jednej grupie uczestników zostanie wstrzyknięty MPC do serca podczas operacji LVAD, a drugiej grupie uczestników zostanie wstrzyknięty roztwór kontrolny (placebo) do serca podczas operacji. Analizie zostanie poddany fragment mięśnia sercowego usunięty podczas operacji. Uczestnicy będą monitorowani przez badaczy, a próbki krwi zostaną pobrane 12 godzin po operacji LVAD oraz 1, 7, 21, 60 i 90 dni po operacji. Następnie co 60 dni, aż do przeszczepu serca lub do 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD, nastąpi przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i pobieranie krwi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie czynności serca, które obejmie echokardiogram, badanie funkcji neuronów i test 6-minutowego marszu, odbędzie się 60 i 90 dni po wszczepieniu LVAD, a następnie co 2 miesiące, aż do przeszczepu serca lub do 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, ujawnienie informacji medycznych oraz dokumenty ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Jeżeli uczestniczka lub partnerka jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna, barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego i przez okres co najmniej 16 tygodni po wszczepieniu LVAD
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Przyjęty do ośrodka klinicznego w momencie rozpoczęcia badania
  • Wpisany na listę United Network for Organ Sharing (UNOS) do przeszczepów serca
  • Wskazanie kliniczne i zaakceptowany kandydat do wszczepienia zatwierdzonego przez FDA LVAD jako pomost do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Zawał serca w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniejszy przeszczep serca, operacja redukcji lewej komory (LV) lub kardiomioplastyka
  • Ostra odwracalna przyczyna niewydolności serca (np. zapalenie mięśnia sercowego, głęboka niedoczynność tarczycy)
  • Przewidywane zapotrzebowanie na dwukomorowe wsparcie mechaniczne
  • Udar mózgu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymano interwencję badawczą w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/ul w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
  • Obecność ponad 10% mian przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) ze znaną specyficznością wobec antygenów HLA dawcy MPC
  • Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO), produkty pochodzenia mysiego i/lub bydlęcego
  • Historia raka przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Ostra lub przewlekła choroba zakaźna, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Leczenie i/lub nieukończone leczenie kontrolne dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Aktywny udział w innych badaniach nad naprawą/regeneracją układu sercowo-naczyniowego
  • Wcześniejszy odbiorca terapii komórkami macierzystymi prekursorowymi w celu naprawy serca
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Same media krioochronne
Uczestnicy otrzymają zastrzyki do mięśnia sercowego samych mediów krioochronnych (placebo).
Lek: Same media krioochronne
Uczestnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki środka krioochronnego (placebo).
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki prekursorowe (RevascorTM)
Uczestnicy otrzymają zastrzyki do mięśnia sercowego małej dawki (25 milionów) lub większej dawki (75 milionów) MPC w kolejnych kohortach.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki prekursorowe (RevascorTM)
Uczestnicy otrzymają zastrzyki do mięśnia sercowego małej dawki (25 milionów) lub większej dawki (75 milionów) MPC (w kohortach sekwencyjnych).
Inne nazwy:
  • RevascorTM
  • Mezenchymalne komórki prekursorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakaźnego zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Częstość występowania pęknięcia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Częstość występowania nowotworu
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Występowanie uczulenia immunologicznego
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Mierzone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena LVAD Wean
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Drugorzędowe punkty końcowe oceniane podczas odstawiania od LVAD obejmują ocenę echokardiograficzną, 6-minutowy marsz, zdolność do tolerowania odstawiania od wsparcia LVAD, czas trwania zdolności do tolerowania odstawiania od wsparcia LVAD oraz funkcję neuronów.

Mierzone po 60 dniach, 90 dniach, a następnie co 60 dni po wszczepieniu LVAD do przeszczepu serca lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obejmuje to awarię urządzenia — podejrzenie skrzepliny w pompie i infekcję wewnętrznego elementu pompy, przewodu dopływowego lub odpływowego
do 12 miesięcy
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło specyficzne dla dawcy uczulenie na HLA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których po randomizacji w każdym ramieniu leczenia wystąpiła specyficzna dla dawcy sensytyzacja HLA.
do 12 miesięcy
Częstość występowania neowaskularyzacji mięśnia sercowego w czasie eksplantacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Występowanie regeneracji kardiomiocytów w eksplancie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Występowanie wszczepienia komórek i losu podczas eksplantacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Częstość przeżycia po przeszczepie serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Same media krioochronne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj