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Efecto de la inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales sobre la función cardíaca en personas que reciben un LVAD

28 de febrero de 2019 actualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El efecto de la inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales sobre la función miocárdica en puente LVAD para pacientes trasplantados

Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) son una opción de tratamiento para las personas con insuficiencia cardíaca congestiva. Este estudio evaluará la seguridad de inyectar células precursoras mesenquimales (MPC) en el corazón durante la cirugía de implantación de LVAD y examinará si inyectar MPC en el corazón es eficaz para mejorar la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva es un problema de salud importante y estimaciones recientes indican que la insuficiencia cardíaca en etapa terminal con una tasa de mortalidad a dos años del 70-80 % afecta a más de 60 000 personas en los Estados Unidos cada año. Para estos pacientes, las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas. Hay menos de 3000 trasplantes de corazón disponibles cada año debido a la oferta gravemente limitada de corazones de donantes. Los LVAD implantables, que se utilizan habitualmente para apoyar a los pacientes de trasplante de corazón que se descompensan mientras esperan un donante de corazón, fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2002 para apoyo a largo plazo cuando el trasplante de corazón no es una opción. Pocos pacientes, sin embargo, logran una recuperación suficiente para justificar la explantación de LVAD y aquellos que lo hacen aún deben lidiar con disfunción ventricular. Las MPC normalmente están presentes en la médula ósea humana y se ha demostrado que aumentan el desarrollo de vasos sanguíneos y nuevas células del músculo cardíaco. El propósito de este estudio es determinar la seguridad de inyectar MPC en el corazón durante la cirugía de implantación de LVAD. Además, este estudio examinará si la inyección de MPC en el corazón es efectiva para mejorar la función cardíaca.

Este estudio inscribirá a personas que están en la lista de espera para recibir un corazón de donante y que se someten a una cirugía de implantación de LVAD. Antes de la cirugía, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo de participantes se le inyectarán MPC en el corazón durante la cirugía LVAD y al otro grupo de participantes se le inyectará una solución de control (placebo) en el corazón durante la cirugía. Se analizará una porción del músculo cardíaco extirpado durante la cirugía. Los participantes serán monitoreados por investigadores del estudio y se recolectarán muestras de sangre 12 horas después de la cirugía LVAD y 1, 7, 21, 60 y 90 días después de la cirugía. Después de eso, se realizará una revisión del historial médico, un examen físico y una extracción de sangre cada 60 días hasta que se realice un trasplante de corazón o hasta 12 meses después de la implantación del LVAD, lo que ocurra primero. Las pruebas de función cardíaca, que incluirán un ecocardiograma, una prueba de función neuronal y una prueba de caminata de 6 minutos, se realizarán 60 y 90 días después de la implantación del LVAD, y cada 2 meses a partir de entonces hasta que ocurra un trasplante de corazón o hasta 12 meses después del LVAD. implantación, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado, divulgación de información médica y documentos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  • 18 años o más
  • Si el participante o su pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección y durante un período de al menos 16 semanas después de la implantación del LVAD.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
  • Admitido en el centro clínico en el momento del ingreso al estudio
  • Incluido en la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS) para trasplante de corazón
  • Indicación clínica y candidato aceptado para el implante de un DAVI aprobado por la FDA como puente al trasplante

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Ataque cardíaco dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Trasplante de corazón previo, cirugía de reducción del ventrículo izquierdo (VI) o cardiomioplastia
  • Causa reversible aguda de insuficiencia cardiaca (p. ej., miocarditis, hipotiroidismo profundo)
  • Requerimiento anticipado de soporte mecánico biventricular
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Recibió una intervención en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Recuento de plaquetas inferior a 100 000/uL dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio
  • Infección sistémica activa dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
  • Presencia de más del 10 % de títulos de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) con especificidad conocida para los antígenos HLA del donante MPC
  • Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO), productos murinos y/o bovinos
  • Antecedentes de cáncer antes de la selección (excluido el carcinoma de células basales)
  • Enfermedad infecciosa aguda o crónica, que incluye, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento y/o un tratamiento de seguimiento incompleto de cualquier terapia en investigación dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Participación activa en otras terapias de investigación para la reparación/regeneración cardiovascular
  • Receptor anterior de terapia con células madre precursoras para reparación cardíaca
  • Embarazada o amamantando al momento de ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Medios crioprotectores solos
Los participantes recibirán inyecciones intramiocárdicas de medios crioprotectores solos (placebo).
Droga: Medios crioprotectores solos
Los participantes recibirán inyecciones intramiocárdicas de medios crioprotectores (placebo).
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Células precursoras mesenquimales (RevascorTM)
Los participantes recibirán inyecciones intramiocárdicas de MPC de dosis baja (25 millones) o dosis más alta (75 millones) en cohortes secuenciales.
Biológico: Células precursoras mesenquimales (RevascorTM)
Los participantes recibirán inyecciones intramiocárdicas de dosis bajas (25 millones) o dosis más altas (75 millones) de MPC (en cohortes secuenciales).
Otros nombres:
  • RevascorTM
  • Células precursoras mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de miocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Incidencia de rotura de miocardio
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Incidencia de neoplasia
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Incidencia de la reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Incidencia de sensibilización inmunológica
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio
Medido dentro de los 90 días del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de LVAD Wean
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Los criterios de valoración secundarios evaluados durante el retiro del LVAD incluyen evaluaciones ecocardiográficas, caminata de 6 minutos, capacidad para tolerar el retiro del soporte LVAD, duración de la capacidad para tolerar el retiro del soporte LVAD y función neuronal.

Medido a los 60 días, 90 días y cada 60 días a partir de entonces después de la implantación del LVAD hasta el trasplante de corazón o 12 meses, lo que ocurra primero
hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Esto incluye mal funcionamiento del dispositivo: sospecha de trombo en la bomba e infección del tracto de entrada o salida del componente interno de la bomba
hasta 12 meses
Incidencia de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes que experimentaron sensibilización HLA específica del donante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de pacientes que experimentaron sensibilización HLA específica del donante posterior a la aleatorización en cada brazo de tratamiento.
hasta 12 meses
Incidencia de neovascularización miocárdica en el momento del explante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de regeneración de cardiomiocitos en el explante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de injerto celular y destino en el explante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de supervivencia al trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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