Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intramyokardieinjektion af mesenkymale prækursorceller på hjertefunktion hos mennesker, der modtager en LVAD

28. februar 2019 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​intramyokardieinjektion af mesenkymale prækursorceller på myokardiefunktion i LVAD-bro til transplantationspatienter

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) er en behandlingsmulighed for mennesker med kongestiv hjertesvigt. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved at injicere mesenkymale precursorceller (MPC'er) i hjertet under LVAD-implantationskirurgi og undersøge, om injicering af MPC'er i hjertet er effektiv til at forbedre hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kongestiv hjerteinsufficiens er et stort sundhedsproblem, og nylige skøn viser, at hjertesvigt i slutstadiet med en 2-årig dødelighed på 70-80 % påvirker over 60.000 mennesker i USA hvert år. For disse patienter er behandlingsmulighederne yderst begrænsede. Mindre end 3.000 hjertetransplantationer er tilgængelige hvert år på grund af det stærkt begrænsede udbud af donorhjerter. Implanterbare LVAD'er, der rutinemæssigt bruges til at støtte hjertetransplantationspatienter, som dekompenserer afventer et donorhjerte, blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2002 til langsigtet støtte, når hjertetransplantation ikke er en mulighed. Få patienter opnår imidlertid tilstrækkelig bedring til at berettige LVAD-eksplantation, og de, der gør det, må stadig kæmpe med ventrikulær dysfunktion. MPC'er er normalt til stede i menneskelig knoglemarv og har vist sig at øge udviklingen af ​​blodkar og nye hjertemuskelceller. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at injicere MPC'er i hjertet under LVAD-implantationskirurgi. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, om injektion af MPC'er i hjertet er effektiv til at forbedre hjertefunktionen.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der står på ventelisten til at modtage et donorhjerte, og som gennemgår en LVAD-implantationsoperation. Før operationen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe deltagere vil få indsprøjtet MPC'er i deres hjerte under LVAD-kirurgi, og den anden gruppe af deltagere vil få en kontrolopløsning (placebo) injiceret i deres hjerte under operationen. En del af hjertemusklen fjernet under operationen vil blive analyseret. Deltagerne vil blive overvåget af undersøgelsesforskere, og blodprøver vil blive indsamlet 12 timer efter LVAD-operationen og 1, 7, 21, 60 og 90 dage efter operationen. Derefter vil en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodopsamling finde sted hver 60. dag, indtil en hjertetransplantation finder sted eller indtil 12 måneder efter LVAD-implantationen, alt efter hvad der kommer først. Hjertefunktionstest, som vil omfatte et ekkokardiogram, neuronal funktionstest og en 6-minutters gangtest, vil finde sted 60 og 90 dage efter LVAD-implantationen og hver 2. måned derefter indtil en hjertetransplantation finder sted eller indtil 12 måneder efter LVAD-implantationen. implantation, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke, frigivelse af medicinsk information og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter
  • Alder 18 år eller ældre
  • Hvis deltageren eller partneren er i den fødedygtige alder, skal han eller hun være villig til at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) fra screeningstidspunktet og i en periode på mindst 16 uger efter LVAD-implantation
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Optaget på det kliniske center på tidspunktet for studieoptagelse
  • Opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) til hjertetransplantation
  • Klinisk indikation og accepteret kandidat til implantation af en FDA-godkendt LVAD som bro til transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage efter studiestart
  • Hjerteanfald inden for 30 dage efter studiestart
  • Forudgående hjertetransplantation, venstre ventrikel (LV) reduktionskirurgi eller kardiomyoplastik
  • Akut reversibel årsag til hjertesvigt (f.eks. myokarditis, dyb hypothyroidisme)
  • Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte
  • Slagtilfælde inden for 30 dage efter studiestart
  • Modtog undersøgelsesintervention inden for 30 dage efter studiestart
  • Blodpladeantal mindre end 100.000/uL inden for 24 timer efter studiestart
  • Aktiv systemisk infektion inden for 48 timer efter studiestart
  • Tilstedeværelse af mere end 10 % anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftitre med kendt specificitet for MPC-donor HLA-antigener
  • Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO), murine og/eller bovine produkter
  • Anamnese med kræft før screening (undtagen basalcellekarcinom)
  • Akut eller kronisk infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til humant immundefektvirus (HIV)
  • Behandling og/eller en ufuldstændig opfølgningsbehandling af enhver undersøgelsesterapi inden for 6 måneder efter studiestart
  • Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering
  • Tidligere modtager af stamprækursorcelleterapi til hjertereparation
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kryobeskyttende medier alene
Deltagerne vil modtage intramyokardieinjektioner af kryobeskyttende medier alene (placebo).
Medicin: Kryobeskyttende medier alene
Deltagerne vil modtage intramyokardieinjektioner af kryobeskyttende medier (placebo).
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Mesenkymale prækursorceller (RevascorTM)
Deltagerne vil modtage intramyokardieinjektioner med lavdosis (25 millioner) eller højere dosis (75 millioner) MPC'er i sekventielle kohorter.
Biologisk: Mesenkymale prækursorceller (RevascorTM)
Deltagerne vil modtage intramyokardieinjektioner af lavdosis (25 millioner) eller højere dosis (75 millioner) MPC'er (i sekventielle kohorter).
Andre navne:
  • RevascorTM
  • Mesenkymale Precursor-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektiøs myocarditis
Tidsramme: Målt inden for 90 dage efter studiestart
Målt inden for 90 dage efter studiestart
Forekomst af myokardieruptur
Tidsramme: Målt inden for 90 dage efter studiestart
Målt inden for 90 dage efter studiestart
Forekomst af neoplasma
Tidsramme: Målt inden for 90 dage efter studiestart
Målt inden for 90 dage efter studiestart
Forekomst af overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Målt inden for 90 dage efter studiestart
Målt inden for 90 dage efter studiestart
Forekomst af immunsensibilisering
Tidsramme: Målt inden for 90 dage efter studiestart
Målt inden for 90 dage efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af LVAD-fravænning
Tidsramme: op til 12 måneder

De sekundære endepunkter vurderet under LVAD-afvænningen inkluderer ekkokardiografiske vurderinger, 6 minutters gang, evnen til at tolerere fravænning fra LVAD-støtte, varigheden af ​​evnen til at tolerere fravænning fra LVAD-støtte og neuronal funktion.

Målt efter 60 dage, 90 dage og hver 60. dag derefter efter LVAD-implantation indtil hjertetransplantation eller 12 måneder, alt efter hvad der kommer først
op til 12 måneder
Forekomst af undersøgelsesinterventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette inkluderer enhedsfejl - pumpe trombe-mistænkt og intern pumpekomponent, indstrømning eller udløbskanalinfektion
op til 12 måneder
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal patienter, der oplevede donorspecifik HLA-sensibilisering
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter, der oplevede donorspecifik HLA-sensibilisering efter randomisering i hver behandlingsarm.
op til 12 måneder
Forekomst af myokardie-neovaskularisering på tidspunktet for eksplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af kardiomyocytregenerering ved eksplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af celletransplantation og skæbne ved eksplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forekomst af overlevelse til hjertetransplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Ascheim, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kryobeskyttende medier alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner