A mesenchymális prekurzor sejtek intramyocardiális injekciójának hatása a szívműködésre LVAD-t kapó emberekben
A mezenchimális prekurzor sejtek intramyocardiális injekciójának hatása a szívizom működésére LVAD Bridge-ben a transzplantált betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenség jelentős egészségügyi probléma, és a legújabb becslések azt mutatják, hogy a végstádiumú szívelégtelenség 2 éves halálozási aránya 70-80%-os évente több mint 60 000 embert érint az Egyesült Államokban. Ezeknél a betegeknél a kezelési lehetőségek rendkívül korlátozottak. Évente kevesebb mint 3000 szívtranszplantáció áll rendelkezésre a rendkívül korlátozott donorszívek miatt. A beültethető LVAD-okat, amelyeket rutinszerűen olyan szívátültetéses betegek támogatására használnak, akik dekompenzálódnak a donorszívre várva, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2002-ben hagyta jóvá hosszú távú támogatásra, ha a szívátültetés nem lehetséges. Kevés beteg azonban ér el kellő gyógyulást ahhoz, hogy indokolt legyen az LVAD explantációja, és azoknak, akik igen, továbbra is kamrai diszfunkcióval kell megküzdeniük. Az MPC-k általában jelen vannak az emberi csontvelőben, és kimutatták, hogy fokozzák az erek és az új szívizomsejtek fejlődését. Ennek a vizsgálatnak a célja az MPC-k szívbe történő befecskendezésének biztonságosságának meghatározása az LVAD implantációs műtét során. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az MPC-k szívbe injektálása hatékonyan javítja-e a szívműködést.
Ez a vizsgálat olyan embereket von be, akik a donor szív fogadására várólistán vannak, és LVAD beültetési műtéten esnek át. A műtét előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A résztvevők egyik csoportjának MPC-ket fecskendeznek a szívükbe az LVAD műtét során, a résztvevők másik csoportjának pedig kontrolloldatot (placebót) fecskendeznek a szívükbe a műtét során. A műtét során eltávolított szívizom egy részét elemzik. A résztvevőket kutatók figyelik, és vérmintákat vesznek az LVAD műtét után 12 órával, valamint a műtét után 1, 7, 21, 60 és 90 nappal. Ezt követően 60 naponként kórtörténeti áttekintésre, fizikális vizsgálatra és vérvételre kerül sor a szívátültetésig vagy az LVAD beültetést követő 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A szívműködési vizsgálat, amely echokardiogramot, idegrendszeri működési vizsgálatot és 6 perces sétatesztet foglal magában, az LVAD beültetése után 60 és 90 nappal, majd ezt követően 2 havonta történik, amíg a szívátültetés meg nem történik, vagy az LVAD után 12 hónapig. beültetés, amelyik előbb bekövetkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezés, orvosi információk kiadása, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentumai
- 18 éves vagy idősebb
- Ha a résztvevő vagy partner fogamzóképes, hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazására a szűrés időpontjától kezdve és az LVAD beültetése után legalább 16 hétig.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Felvétel a klinikai központba a vizsgálatba való belépéskor
- Szervezetmegosztási Hálózat (UNOS) listája a szívátültetés terén
- Klinikai javallat és elfogadott jelölt az FDA által jóváhagyott LVAD beültetésére a transzplantáció hídjaként
Kizárási kritériumok:
- Szív-mellkasi műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Szívroham a tanulmányba lépést követő 30 napon belül
- Korábbi szívátültetés, bal kamrai (LV) redukciós műtét vagy kardiomioplasztika
- A szívelégtelenség akut reverzibilis okai (pl. szívizomgyulladás, súlyos hypothyreosis)
- A biventricularis mechanikai támogatás várható igénye
- Stroke a tanulmányba lépést követő 30 napon belül
- Vizsgálati beavatkozást kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/uL a vizsgálatba lépést követő 24 órán belül
- Aktív szisztémás fertőzés a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül
- 10%-nál nagyobb anti-humán leukocita antigén (HLA) antitest titerek jelenléte, amelyek ismert specifitásúak az MPC donor HLA antigénekkel szemben
- Dimetil-szulfoxiddal (DMSO), egér- és/vagy szarvasmarha-termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Rák előfordulása a szűrés előtt (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
- Akut vagy krónikus fertőző betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV)
- Bármely vizsgálati terápia kezelés és/vagy befejezetlen utókezelése a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Aktív részvétel a szív- és érrendszeri helyreállítási/regenerációs egyéb kutatási terápiákban
- Korábban szívjavító őssejt-terápiában részesült
- Terhes vagy szoptató a vizsgálatba való belépés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Egyedül fagyvédő táptalaj
A résztvevők csak krioprotektív táptalajt (placebo) kapnak intramyocardialis injekcióban.
|
A résztvevők intramyocardialis krioprotektív táptalaj (placebo) injekciót kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mezenchimális prekurzor sejtek (RevascorTM)
A résztvevők intramyocardialis injekciókat kapnak alacsony dózisú (25 millió) vagy nagyobb dózisú (75 millió) MPC-ből, egymást követő kohorszokban.
|
A résztvevők intramyocardialis injekciókat kapnak alacsony dózisú (25 millió) vagy nagyobb dózisú (75 millió) MPC-ből (szekvenciális kohorszokban).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőző szívizomgyulladás előfordulása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
|
A szívizom szakadás előfordulása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
|
Neoplazma előfordulása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
|
A túlérzékenységi reakció előfordulása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
|
Az immunszenzibilizáció előfordulása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
A tanulmányba lépéstől számított 90 napon belül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVAD Wean értékelése
Időkeret: 12 hónapig
|
Az LVAD-elválasztás során értékelt másodlagos végpontok közé tartoznak az echokardiográfiás értékelések, a 6 perces séta, az LVAD-támogatástól való elválasztás képessége, az LVAD-támogatástól való elválasztás képességének időtartama és a neuronális funkció. 60 napon, 90 napon és ezt követően 60 naponként mérve az LVAD beültetést követően a szívátültetésig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb |
12 hónapig
|
|
A tanulmányi beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
Ide tartozik az eszköz meghibásodása – a szivattyú trombus gyanúja és a belső szivattyú alkatrésze, a beömlő vagy kifolyó traktus fertőzése
|
12 hónapig
|
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Donor-specifikus HLA-szenzitizáción átesett betegek száma
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon betegek száma, akik donor-specifikus HLA-szenzitizációt tapasztaltak a randomizálást követően az egyes kezelési karokban.
|
12 hónapig
|
|
A szívizom neovaszkularizációjának előfordulása az explantáció idején
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
A szívizomsejtek regenerációjának előfordulása az explantátumban
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
A sejtbeültetés előfordulása és sorsa az explantáció során
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
A szívtranszplantáció túlélési gyakorisága
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-1093
- P50HL077096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .