LVAD를 받는 사람의 심장 기능에 중간엽 전구 세포의 심근내 주사가 심장 기능에 미치는 영향
간엽전구세포의 심근내 주사가 LVAD Bridge to Transplant 이식 환자의 심근 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
울혈성 심부전은 주요 건강 문제이며 최근 추산에 따르면 2년 사망률이 70-80%인 말기 심부전이 매년 미국에서 60,000명 이상에게 영향을 미칩니다. 이러한 환자의 경우 치료 옵션이 매우 제한적입니다. 기증자 심장 공급이 심각하게 제한되어 있기 때문에 매년 3,000건 미만의 심장 이식이 가능합니다. 이식형 LVAD는 심장 기증을 기다리며 보상을 받지 못하는 심장 이식 환자를 지원하는 데 일상적으로 사용되며, 심장 이식이 선택 사항이 아닌 경우 장기 지원을 위해 2002년 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 소수의 환자만이 LVAD 적출을 정당화하기에 충분한 회복을 달성하고, 그렇게 하는 환자는 여전히 심실 기능 장애와 싸워야 합니다. MPC는 일반적으로 인간 골수에 존재하며 혈관 및 새로운 심장 근육 세포의 발달을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 LVAD 이식 수술 중 MPC를 심장에 주입하는 안전성을 결정하는 것입니다. 또한 본 연구는 심장에 MPC를 주입하는 것이 심장 기능 개선에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 기증자 심장을 받기 위해 대기자 명단에 있고 LVAD 이식 수술을 받고 있는 사람들을 등록할 것입니다. 수술 전에 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹의 참가자는 LVAD 수술 중에 심장에 MPC를 주입하고 다른 참가자 그룹은 수술 중에 심장에 대조군 용액(위약)을 주입합니다. 수술 중 제거된 심장 근육의 일부를 분석합니다. 참가자는 연구 연구원이 모니터링하고 혈액 샘플은 LVAD 수술 후 12시간 및 수술 후 1, 7, 21, 60 및 90일에 수집됩니다. 그 후 병력 검토, 신체 검사 및 채혈은 심장 이식이 발생할 때까지 60일마다 또는 LVAD 이식 후 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지 실시됩니다. 심초음파, 신경 기능 검사, 6분 보행 검사를 포함하는 심장 기능 검사는 LVAD 이식 후 60일 및 90일, 그 후 심장 이식이 발생할 때까지 또는 LVAD 후 12개월까지 2개월마다 실시됩니다. 이식 중 먼저 오는 것.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명, 의료 정보 공개, HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 문서
- 18세 이상
- 참가자 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 그 또는 그녀는 스크리닝 시점부터 LVAD 이식 후 최소 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구 진입 시 임상 센터에 입원
- 심장이식을 위한 UNOS(United Network for Organ Sharing)에 등재
- 이식에 대한 브리지로서 FDA 승인 LVAD의 이식을 위한 임상 적응증 및 승인된 후보
제외 기준:
- 연구 시작 30일 이내의 심장 흉부 수술
- 연구 시작 30일 이내의 심장마비
- 이전 심장 이식, 좌심실(LV) 축소 수술 또는 심근 성형술
- 심부전의 급성 가역적 원인(예: 심근염, 심각한 갑상선 기능 저하증)
- biventricular 기계적 지원에 대한 예상 요구 사항
- 연구 시작 30일 이내의 뇌졸중
- 연구 시작 30일 이내에 조사 개입을 받음
- 연구 시작 24시간 이내에 혈소판 수치가 100,000/uL 미만
- 연구 시작 48시간 이내의 활동성 전신 감염
- MPC 기증자 HLA 항원에 대해 알려진 특이성을 가진 10% 이상의 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 역가의 존재
- 디메틸 설폭사이드(DMSO), 쥐 및/또는 소 제품에 대한 알려진 과민성
- 스크리닝 전 암 병력(기저 세포 암종 제외)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 전염병
- 연구 시작 6개월 이내의 조사 요법의 치료 및/또는 불완전한 후속 치료
- 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여
- 심장 수복을 위한 줄기 전구 세포 요법의 이전 수혜자
- 연구 시작 당시 임신 또는 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 냉동 보호 미디어 단독
참가자는 동결 보호 매체 단독(위약)의 심근내 주사를 받습니다.
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참가자는 cryoprotective 매체 (위약)의 심근 내 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간엽 전구체 세포(RevascorTM)
참가자는 순차적 코호트에서 저용량(2,500만) 또는 고용량(7,500만) MPC의 심근내 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 저용량(2,500만) 또는 고용량(7,500만) MPC(순차 코호트)의 심근내 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염성 심근염의 발생률
기간: 연구 시작 90일 이내에 측정
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연구 시작 90일 이내에 측정
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심근 파열의 발생률
기간: 연구 시작 90일 이내에 측정
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연구 시작 90일 이내에 측정
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신생물의 발생
기간: 연구 시작 90일 이내에 측정
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연구 시작 90일 이내에 측정
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과민 반응의 부각
기간: 연구 시작 90일 이내에 측정
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연구 시작 90일 이내에 측정
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면역 감작의 발생률
기간: 연구 시작 90일 이내에 측정
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연구 시작 90일 이내에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVAD Wean 평가
기간: 최대 12개월
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LVAD 중단 동안 평가된 2차 종점에는 심초음파 평가, 6분 걷기, LVAD 지원으로 인한 이유를 견딜 수 있는 능력, LVAD 지원으로 인한 이유를 견딜 수 있는 기간 및 신경 기능이 포함됩니다. LVAD 이식 후 60일, 90일 및 그 후 60일마다 심장 이식 또는 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지 측정 |
최대 12개월
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연구 개입 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 12개월
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여기에는 장치 오작동-펌프 혈전-의심 및 내부 펌프 구성 요소, 유입 또는 유출관 감염이 포함됩니다.
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최대 12개월
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모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기증자 특정 HLA 감작을 경험한 환자의 수
기간: 최대 12개월
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각 치료 부문에서 무작위 배정 후 공여자 특이적 HLA 감작을 경험한 환자 수.
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최대 12개월
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이식시 심근신생혈관의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이식편에서 심근세포 재생의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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외식편에서의 세포 생착률 및 운명
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심장 이식에 대한 생존율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Ascheim, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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