使用 Fluorine-18 氟胆碱 PET/CT 测量雄激素不敏感前列腺癌的抗雄激素反应
2015年10月13日 更新者：Sandi Kwee、Queen's Medical Center
本研究的目的是确定使用氟 18 氟胆碱作为显像剂的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 是否可以表征抗雄激素治疗的区域反应，从而在未来帮助定制规划对雄激素不敏感的前列腺癌患者的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- The Queen's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 经组织学确诊为前列腺癌的 18 岁以上男性
- 入组前 3 个月以上的完全雄激素阻断治疗史
- 血清睾酮水平 < 50 ng/ml。 去势睾酮水平必须来自睾丸切除术或目前使用促黄体激素释放激素激动剂的治疗。
- 进展性疾病由两次连续上升证明在摄护腺具体抗原(PSA)在最低值之上，以最近的PSA的绝对值> 2。0 ng/ml。
- 患者将在其主治医师（泌尿科医生、肿瘤科医生）的监督下接受治疗干预。
排除标准：
- 除膀胱基底细胞癌或浅表性移行细胞癌外，在过去 5 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 严重的基础疾病，否则会损害患者接受成像的能力。
- 患者体重超过 350 磅（由于扫描仪重量限制）。
- 临床预期寿命 < 12 周。
- 参与过其他放射性药物研究，其中全身、活跃的造血器官、晶状体、性腺的估计总累积剂量在 1 年内 > 0.05 西弗特，或其他器官的 0.15 西弗特。
- 并发疗法。 允许：先前的激素治疗；同时促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂；手术前；先前或同时使用双膦酸盐。 不允许：同时进行抗雄激素或辅助激素治疗、先前或同时进行化疗、同时进行放疗或放射性同位素治疗（例如锶）。 其他：之前的放疗或放射性同位素治疗距离上次治疗必须 > 12 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
氟 18 氟胆碱 IV 结合 PET/CT 成像，最多 3 剂。
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在抗雄激素治疗改变之前和改变后 30-75 天进行的影像学干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 结果与 18 氟胆碱 PET/CT 成像结果的对应关系
大体时间：与 PET 手术同时进行
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在给定的前列腺特异性抗原范围内，发现至少有一个异常病变的患者百分比，表明在正电子发射断层扫描 (PET) 成像上氟 18 氟胆碱摄取增加，与转移性或复发性前列腺癌的临床诊断一致。
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与 PET 手术同时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandi A Kwee, MD、The Queen's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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