Mesure de la réponse anti-androgène à l'aide de TEP/TDM au fluor-18-fluorocholine dans le cancer de la prostate insensible aux androgènes
13 octobre 2015 mis à jour par: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si la tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEP/CT) utilisant le fluor-18 fluorocholine comme agent d'imagerie peut caractériser les réponses régionales aux thérapies anti-androgènes d'une manière qui, à l'avenir, aide à la planification personnalisée de traitements pour les patients atteints d'un cancer de la prostate insensible aux androgènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Hommes, âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
- Antécédents de traitement par blocage androgénique complet pendant plus de 3 mois avant l'inscription
- Niveau de testostérone sérique < 50 ng/ml. Les taux de testostérone castrés doivent provenir d'une orchidectomie ou d'un traitement en cours avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante.
- Maladie évolutive mise en évidence par deux augmentations consécutives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au-dessus d'une valeur nadir, avec la valeur absolue du dernier PSA > 2,0 ng/ml.
- Le patient subira une intervention thérapeutique sous la supervision de son médecin traitant (urologue, oncologue).
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome à cellules transitionnelles superficielles de la vessie.
- Conditions médicales sous-jacentes graves qui autrement nuiraient à la capacité du patient à subir une imagerie.
- Le patient pèse plus de 350 lb (en raison de la limite de poids du scanner).
- Espérance de vie clinique < 12 semaines.
- Participation à d'autres études sur les médicaments radioactifs où la dose cumulée totale estimée sur 1 an est > 0,05 Sievert pour le corps entier, les organes hématopoïétiques actifs, le cristallin, les gonades ou 0,15 Sievert pour les autres organes.
- Thérapie simultanée. Autorisé : hormonothérapie antérieure ; un agoniste simultané de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); chirurgie antérieure; bisphosphonate antérieur ou concomitant. Non autorisé : hormonothérapie anti-androgène ou secondaire concomitante, chimiothérapie antérieure ou concomitante, radiothérapie ou radiothérapie concomitante (par exemple, le strontium). Autre : la radiothérapie ou la radiothérapie antérieure doit dater de > 12 semaines depuis le dernier traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Fluor-18 fluorocholine IV en conjonction avec l'imagerie TEP/CT, jusqu'à 3 doses.
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Intervention d'imagerie réalisée avant et 30 à 75 jours après un changement de traitement anti-androgène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance des résultats de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avec les résultats d'imagerie avec la TEP/TDM au fluor-18-fluorocholine
Délai: Parallèlement à la procédure PET
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Le pourcentage de patients dans une gamme donnée d'antigènes spécifiques de la prostate présentant au moins une lésion anormale démontrant une augmentation de l'absorption de fluor-18 fluorocholine sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) compatible avec le diagnostic clinique de cancer de la prostate métastatique ou récurrent.
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Parallèlement à la procédure PET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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