Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van anti-androgeenrespons met behulp van Fluorine-18 Fluorocholine PET / CT bij androgeenongevoelige prostaatkanker

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) met behulp van fluor-18-fluorocholine als beeldvormingsmiddel regionale reacties op anti-androgeentherapieën kan karakteriseren op een manier die in de toekomst helpt bij de aangepaste planning van behandelingen voor patiënten met androgeen-ongevoelige prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
  3. Geschiedenis van behandeling door volledige androgeenblokkade gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Serumtestosteronniveau < 50 ng/ml. Castratie-testosteronniveaus moeten afkomstig zijn van orchidectomie of huidige therapie met leutiniserende hormoonafgevende hormoonagonist.
  5. Progressieve ziekte blijkt uit twee opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) boven een nadirwaarde, met de absolute waarde van de laatste PSA > 2. 0 ng/ml.
  6. Patiënt ondergaat een therapeutische ingreep onder toezicht van zijn behandelend arts (uroloog, oncoloog).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas.
  2. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die anders het vermogen van de patiënt om beeldvorming te ondergaan zouden aantasten.
  3. Patiënt weegt meer dan 350 lbs (vanwege de gewichtslimiet van de scanner).
  4. Klinische levensverwachting < 12 weken.
  5. Deelgenomen aan andere onderzoeken naar radioactieve geneesmiddelen waarbij de geschatte totale cumulatieve dosis binnen 1 jaar > 0,05 Sievert is voor het hele lichaam, actieve bloedvormende organen, ooglens, geslachtsklieren, of 0,15 Sievert voor andere organen.
  6. Gelijktijdige therapie. Toegestaan: voorafgaande hormonale therapie; gelijktijdige leuteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist; eerdere operatie; eerdere of gelijktijdige bisfosfonaat. Niet toegestaan: gelijktijdige antiandrogeentherapie of secundaire hormoontherapie, eerdere of gelijktijdige chemotherapie, gelijktijdige radiotherapie of radio-isotopentherapie (bijv. strontium). Overig: Voorafgaande radiotherapie of radio-isotopentherapie moet meer dan 12 weken geleden zijn sinds de laatste behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Fluorine-18 fluorocholine IV in combinatie met PET/CT-beeldvorming, tot 3 doses.
Geneesmiddel: IV toediening van fluor-18 fluorocholine gevolgd door PET/CT-beeldvorming
Imaging-interventie uitgevoerd voorafgaand aan en 30-75 dagen na een verandering in anti-androgeentherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) resultaat Correspondentie met beeldvormingsresultaten met Fluorine-18 Fluorocholine PET/CT
Tijdsspanne: Gelijktijdig met PET-procedure
Het percentage patiënten binnen een bepaald prostaatspecifiek antigeenbereik dat ten minste één abnormale laesie blijkt te hebben die een verhoogde opname van fluor-18-fluorocholine op positronemissietomografie (PET)-beeldvorming aantoont, consistent met de klinische diagnose van gemetastaseerde of recidiverende prostaatkanker.
Gelijktijdig met PET-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2009-009
  • R21CA139687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren