Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiandrogén válasz mérése fluor-18 fluorokolin PET/CT alkalmazásával androgénérzékeny prosztatarákban

2015. október 13. frissítette: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fluor-18 fluorokolint képalkotó szerként alkalmazó pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képes-e jellemezni az antiandrogén terápiákra adott regionális válaszokat oly módon, hogy a jövőben segítse a személyre szabott tervezést. az androgénérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  2. Férfiak, 18 év felett, szövettanilag megerősített prosztatarák diagnózissal
  3. Teljes androgénblokáddal végzett kezelés anamnézisében több mint 3 hónapig a felvétel előtt
  4. A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/ml. A kasztrált tesztoszteron szintjének orchiectomiából vagy leutinizáló hormon-felszabadító hormon agonistával végzett jelenlegi kezelésből kell származnia.
  5. Progresszív betegség, amelyet a prosztata specifikus antigén (PSA) két egymást követő emelkedése bizonyít a legalacsonyabb érték fölé, a legutóbbi PSA abszolút értéke > 2,0 ng/ml.
  6. A páciens terápiás beavatkozáson esik át kezelőorvosa (urológus, onkológus) felügyelete mellett.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a hólyag felületes átmeneti sejtes karcinómáját.
  2. Súlyos alapbetegségek, amelyek egyébként rontanák a páciens képalkotó képességét.
  3. A páciens súlya meghaladja a 350 fontot (a szkenner súlykorlátozása miatt).
  4. Klinikai várható élettartam < 12 hét.
  5. Részt vett egyéb radioaktív gyógyszervizsgálatokban, ahol a becsült teljes kumulatív dózis 1 éven belül > 0,05 Sievert az egész testre, az aktív vérképző szervekre, a szemlencsére, az ivarmirigyekre vagy 0,15 Sievertre más szervekre vonatkozóan.
  6. Egyidejű terápia. Engedélyezett: előzetes hormonterápia; egyidejűleg alkalmazott leuteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista; korábbi műtét; korábbi vagy egyidejű biszfoszfonát. Nem megengedett: egyidejű antiandrogén vagy másodlagos hormonterápia, korábbi vagy egyidejű kemoterápia, egyidejű sugárterápia vagy radioizotópos terápia (pl. stroncium). Egyéb: A korábbi sugárkezelésnek vagy radioizotópos kezelésnek > 12 hétnek kell lennie az utolsó kezelés óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Fluor-18 fluorokolin IV PET/CT képalkotással együtt, 3 adagig.
Drog: Fluor-18 fluorokolin IV beadása, majd PET/CT képalkotás
Képalkotó beavatkozás az antiandrogén terápia megváltoztatása előtt és 30-75 nappal azt követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata specifikus antigén (PSA) eredménye megfelel a fluor-18 fluorokolin PET/CT képalkotási eredményeinek
Időkeret: Egyidejűleg a PET eljárással
Azon betegek százalékos aránya egy adott prosztata-specifikus antigéntartományon belül, akiknél legalább egy olyan rendellenes elváltozást találtak, amely a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotás során fokozott fluor-18 fluorokolin felvételt mutatott, összhangban az áttétes vagy visszatérő prosztatarák klinikai diagnózisával.
Egyidejűleg a PET eljárással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's Medical Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-2009-009
  • R21CA139687 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel