Måling af anti-androgen respons ved hjælp af Fluorine-18 Fluorocholin PET/CT ved androgen-ufølsom prostatakræft
13. oktober 2015 opdateret af: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) ved brug af fluor-18 fluorcholin som billeddannende middel kan karakterisere regionale reaktioner på anti-androgen terapier på en måde, der i fremtiden hjælper med den skræddersyede planlægning af behandlinger til patienter med androgen-ufølsom prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Mænd over 18 år med histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
- Anamnese med behandling med fuldstændig androgenblokade i mere end 3 måneder før indskrivning
- Serum testosteronniveau < 50 ng/ml. Kastrerede testosteronniveauer skal være fra orkiektomi eller aktuel behandling med leutiniserende hormon-frigivende hormonagonist.
- Progressiv sygdom påvist af to på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) over en nadirværdi, med den absolutte værdi af den seneste PSA > 2,0 ng/ml.
- Patienten vil gennemgå en terapeutisk intervention under tilsyn af sin behandlende læge (urolog, onkolog).
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellecarcinom eller overfladisk overgangscellecarcinom i blæren.
- Alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ellers ville forringe patientens evne til at gennemgå billeddiagnostik.
- Patienten vejer over 350 lbs (på grund af scannervægtgrænsen).
- Klinisk forventet levetid < 12 uger.
- Deltog i andre radioaktive lægemiddelundersøgelser, hvor den estimerede samlede kumulative dosis inden for 1 år er > 0,05 Sievert for hele kroppen, aktive bloddannende organer, øjenlinse, kønskirtler eller 0,15 Sievert for andre organer.
- Samtidig terapi. Tilladt: forudgående hormonbehandling; samtidig leuteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist; forudgående operation; tidligere eller samtidig bisfosfonat. Ikke tilladt: samtidig anti-androgen eller sekundær hormonbehandling, forudgående eller samtidig kemoterapi, samtidig strålebehandling eller radioisotopbehandling (f.eks. strontium). Andet: Forudgående strålebehandling eller radioisotopbehandling skal være > 12 uger siden sidste behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Fluor-18 fluorocholin IV i forbindelse med PET/CT-billeddannelse, op til 3 doser.
|
Billeddiagnostisk intervention udført før og 30-75 dage efter en ændring i anti-androgenbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald for prostataspecifikt antigen (PSA) svarer til billeddiagnostiske resultater med Fluor-18 Fluorocholin PET/CT
Tidsramme: Samtidig med PET-proceduren
|
Procentdelen af patienter inden for et givet prostataspecifikt antigenområde, der har fundet mindst én unormal læsion, der viser øget fluor-18-fluorocholinoptagelse på positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse i overensstemmelse med den kliniske diagnose af metastatisk eller tilbagevendende prostatacancer.
|
Samtidig med PET-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2009
Først opslået (Skøn)
25. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-2009-009
- R21CA139687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .