- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00928174
Medição da resposta antiandrogênica usando flúor-18 fluorocolina PET/CT em câncer de próstata insensível a andrógenos
13 de outubro de 2015 atualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usando flúor-18 fluorocolina como agente de imagem pode caracterizar respostas regionais a terapias antiandrogênicas de maneira que, no futuro, ajude no planejamento personalizado de tratamentos para pacientes com câncer de próstata insensível a andrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Homens, maiores de 18 anos, com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- Histórico de tratamento por bloqueio androgênico completo por mais de 3 meses antes da inscrição
- Nível sérico de testosterona < 50 ng/ml. Os níveis de testosterona de castração devem ser provenientes de orquiectomia ou terapia atual com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante.
- Doença progressiva evidenciada por duas elevações consecutivas do antígeno prostático específico (PSA) acima de um valor nadir, com o valor absoluto do último PSA > 2,0 ng/ml.
- O paciente será submetido a uma intervenção terapêutica sob a supervisão de seu médico assistente (urologista, oncologista).
Critério de exclusão:
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga.
- Condições médicas subjacentes graves que, de outra forma, prejudicariam a capacidade do paciente de se submeter a exames de imagem.
- O paciente pesa mais de 350 libras (devido ao limite de peso do scanner).
- Expectativa de vida clínica < 12 semanas.
- Participou de outros estudos de drogas radioativas em que a dose cumulativa total estimada em 1 ano é > 0,05 Sievert para corpo inteiro, órgãos formadores de sangue ativos, cristalino, gônadas ou 0,15 Sievert para outros órgãos.
- Terapia Concomitante. Permitido: terapia hormonal prévia; agonista concomitante do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); cirurgia prévia; bisfosfonato prévio ou concomitante. Não permitido: terapia antiandrogênica ou hormonal secundária concomitante, quimioterapia prévia ou concomitante, radioterapia concomitante ou terapia com radioisótopos (por exemplo, estrôncio). Outros: radioterapia prévia ou terapia com radioisótopos devem ter > 12 semanas desde o último tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Flúor-18 fluorocolina IV em conjunto com PET/CT, até 3 doses.
|
Intervenção de imagem realizada antes e 30-75 dias após uma mudança na terapia antiandrogênica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correspondência do resultado do antígeno específico da próstata (PSA) com os resultados de imagem com PET/CT de flúor-18 fluorocolina
Prazo: Concomitante com o procedimento PET
|
A porcentagem de pacientes dentro de uma determinada faixa de antígeno específico da próstata com pelo menos uma lesão anormal demonstrando aumento da captação de flúor-18 fluorocolina na tomografia por emissão de pósitrons (PET) consistente com o diagnóstico clínico de câncer de próstata metastático ou recorrente.
|
Concomitante com o procedimento PET
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos