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Medição da resposta antiandrogênica usando flúor-18 fluorocolina PET/CT em câncer de próstata insensível a andrógenos

13 de outubro de 2015 atualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usando flúor-18 fluorocolina como agente de imagem pode caracterizar respostas regionais a terapias antiandrogênicas de maneira que, no futuro, ajude no planejamento personalizado de tratamentos para pacientes com câncer de próstata insensível a andrógenos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  2. Homens, maiores de 18 anos, com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
  3. Histórico de tratamento por bloqueio androgênico completo por mais de 3 meses antes da inscrição
  4. Nível sérico de testosterona < 50 ng/ml. Os níveis de testosterona de castração devem ser provenientes de orquiectomia ou terapia atual com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante.
  5. Doença progressiva evidenciada por duas elevações consecutivas do antígeno prostático específico (PSA) acima de um valor nadir, com o valor absoluto do último PSA > 2,0 ng/ml.
  6. O paciente será submetido a uma intervenção terapêutica sob a supervisão de seu médico assistente (urologista, oncologista).

Critério de exclusão:

  1. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga.
  2. Condições médicas subjacentes graves que, de outra forma, prejudicariam a capacidade do paciente de se submeter a exames de imagem.
  3. O paciente pesa mais de 350 libras (devido ao limite de peso do scanner).
  4. Expectativa de vida clínica < 12 semanas.
  5. Participou de outros estudos de drogas radioativas em que a dose cumulativa total estimada em 1 ano é > 0,05 Sievert para corpo inteiro, órgãos formadores de sangue ativos, cristalino, gônadas ou 0,15 Sievert para outros órgãos.
  6. Terapia Concomitante. Permitido: terapia hormonal prévia; agonista concomitante do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); cirurgia prévia; bisfosfonato prévio ou concomitante. Não permitido: terapia antiandrogênica ou hormonal secundária concomitante, quimioterapia prévia ou concomitante, radioterapia concomitante ou terapia com radioisótopos (por exemplo, estrôncio). Outros: radioterapia prévia ou terapia com radioisótopos devem ter > 12 semanas desde o último tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Flúor-18 fluorocolina IV em conjunto com PET/CT, até 3 doses.
Intervenção de imagem realizada antes e 30-75 dias após uma mudança na terapia antiandrogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência do resultado do antígeno específico da próstata (PSA) com os resultados de imagem com PET/CT de flúor-18 fluorocolina
Prazo: Concomitante com o procedimento PET
A porcentagem de pacientes dentro de uma determinada faixa de antígeno específico da próstata com pelo menos uma lesão anormal demonstrando aumento da captação de flúor-18 fluorocolina na tomografia por emissão de pósitrons (PET) consistente com o diagnóstico clínico de câncer de próstata metastático ou recorrente.
Concomitante com o procedimento PET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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