Měření anti-androgenní odezvy pomocí fluoro-18 fluorocholin PET/CT u androgen-necitlivého karcinomu prostaty
13. října 2015 aktualizováno: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Účelem této studie je určit, zda pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) využívající fluor-18 fluorocholin jako zobrazovací činidlo může charakterizovat regionální reakce na antiandrogenní terapie způsobem, který v budoucnu pomůže při přizpůsobení plánování léčby pro pacienty s rakovinou prostaty necitlivou na androgeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Muži starší 18 let s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty
- Historie léčby kompletní androgenní blokádou po dobu delší než 3 měsíce před zařazením
- Hladina testosteronu v séru < 50 ng/ml. Hladiny kastračního testosteronu musí pocházet z orchiektomie nebo současné terapie agonistou hormonu uvolňujícího leutinizační hormon.
- Progresivní onemocnění doložené dvěma po sobě jdoucími vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA) nad nejnižší hodnotu, s absolutní hodnotou posledního PSA > 2,0 ng/ml.
- Pacient bude absolvovat terapeutickou intervenci pod dohledem svého ošetřujícího lékaře (urologa, onkologa).
Kritéria vyloučení:
- Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře.
- Závažné základní zdravotní stavy, které by jinak narušily schopnost pacienta podstoupit zobrazovací vyšetření.
- Pacient váží přes 350 liber (kvůli hmotnostnímu limitu skeneru).
- Očekávaná klinická délka života < 12 týdnů.
- Účast na studiích jiných radioaktivních léků, kde odhadovaná celková kumulativní dávka během 1 roku je > 0,05 Sievert pro celé tělo, aktivní krvetvorné orgány, oční čočku, pohlavní žlázy nebo 0,15 Sievert pro ostatní orgány.
- Souběžná terapie. Povoleno: předchozí hormonální terapie; souběžný agonista hormonu uvolňujícího leuteinizační hormon (LHRH); předchozí chirurgický zákrok; předchozí nebo souběžný bisfosfonát. Není povoleno: současná antiandrogenní nebo sekundární hormonální terapie, předchozí nebo souběžná chemoterapie, souběžná radioterapie nebo radioizotopová terapie (např. stroncium). Jiné: Předchozí radioterapie nebo radioizotopová terapie musí být > 12 týdnů od poslední léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Fluor-18 fluorocholin IV ve spojení s PET/CT zobrazením, až 3 dávky.
|
Zobrazovací intervence provedená před a 30-75 dní po změně antiandrogenní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek prostatického specifického antigenu (PSA) Korespondence s výsledky zobrazení s fluorem-18 Fluorocholin PET/CT
Časové okno: Souběžně s PET procedurou
|
Procento pacientů v daném rozmezí prostatických specifických antigenů, u kterých bylo zjištěno, že mají alespoň jednu abnormální lézi prokazující zvýšenou absorpci fluor-18 fluorocholinu na zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) v souladu s klinickou diagnózou metastatického nebo recidivujícího karcinomu prostaty.
|
Souběžně s PET procedurou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV podání fluor-18 fluorocholinu s následným PET/CT zobrazením
-
University of WashingtonAbbVieNáborPrimární mediastinální velký B-buněčný lymfom | Burkittův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | EBV-pozitivní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy