Mätning av anti-androgenrespons med Fluorine-18 Fluorocholin PET/CT vid androgenokänslig prostatacancer
13 oktober 2015 uppdaterad av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) med fluor-18 fluorokolin som avbildningsmedel kan karakterisera regionala svar på anti-androgenterapier på ett sätt som i framtiden hjälper till med den skräddarsydda planeringen av behandlingar för patienter med androgenokänslig prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Män, över 18 år, med histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
- Behandlingshistorik genom fullständig androgenblockad i mer än 3 månader före inskrivning
- Serumtestosteronnivå < 50 ng/ml. Kastrattestosteronnivåer måste komma från orkiektomi eller aktuell behandling med leutiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
- Progressiv sjukdom som påvisas av två på varandra följande ökningar av prostataspecifik antigen (PSA) över ett nadirvärde, med det absoluta värdet av den senaste PSA > 2,0 ng/ml.
- Patienten kommer att genomgå en terapeutisk intervention under överinseende av sin behandlande läkare (urolog, onkolog).
Exklusions kriterier:
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan.
- Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som annars skulle försämra patientens förmåga att genomgå bildbehandling.
- Patienten väger över 350 lbs (på grund av skannerns viktgräns).
- Klinisk förväntad livslängd < 12 veckor.
- Deltog i andra radioaktiva läkemedelsstudier där uppskattad total kumulativ dos inom 1 år är > 0,05 Sievert för hela kroppen, aktiva blodbildande organ, ögonlins, gonader eller 0,15 Sievert för andra organ.
- Samtidig terapi. Tillåtet: tidigare hormonbehandling; samtidig leuteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist; tidigare operation; tidigare eller samtidigt bisfosfonat. Ej tillåtet: samtidig antiandrogen eller sekundär hormonbehandling, tidigare eller samtidig kemoterapi, samtidig strålbehandling eller radioisotopbehandling (t.ex. strontium). Övrigt: Tidigare strålbehandling eller radioisotopbehandling måste vara > 12 veckor sedan senaste behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Fluor-18 fluorocholin IV i samband med PET/CT-avbildning, upp till 3 doser.
|
Avbildningsintervention utförd före och 30-75 dagar efter en förändring i anti-androgenbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall för prostataspecifikt antigen (PSA) överensstämmer med bildbehandlingsresultat med Fluorine-18 Fluorocholin PET/CT
Tidsram: Samtidigt med PET-proceduren
|
Procentandelen patienter inom ett visst prostataspecifikt antigenområde som visade sig ha minst en onormal lesion som visar ökat fluor-18-fluorokolinupptag vid positronemissionstomografi (PET) i överensstämmelse med den kliniska diagnosen metastaserande eller återkommande prostatacancer.
|
Samtidigt med PET-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-2009-009
- R21CA139687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .