Messung der Anti-Androgen-Reaktion mittels Fluor-18-Fluorcholin-PET/CT bei androgenunempfindlichem Prostatakrebs
13. Oktober 2015 aktualisiert von: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) unter Verwendung von Fluor-18-Fluorocholin als bildgebendes Mittel regionale Reaktionen auf Anti-Androgen-Therapien auf eine Weise charakterisieren kann, die in Zukunft bei der individuellen Planung hilft von Behandlungen für Patienten mit androgenunempfindlichem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- The Queen's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Männer über 18 Jahre mit histologisch bestätigter Diagnose von Prostatakrebs
- Vorgeschichte einer Behandlung mit vollständiger Androgenblockade für mehr als 3 Monate vor der Einschreibung
- Serumtestosteronspiegel < 50 ng/ml. Der Testosteronspiegel bei der Kastration muss aus einer Orchiektomie oder einer aktuellen Therapie mit Leutinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten stammen.
- Fortschreitende Erkrankung, erkennbar an zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen des prostataspezifischen Antigens (PSA) über einen Tiefpunkt, wobei der absolute Wert des letzten PSA > 2,0 ng/ml ist.
- Der Patient wird unter der Aufsicht seines behandelnden Arztes (Urologe, Onkologe) einer therapeutischen Intervention unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder des oberflächlichen Übergangszellkarzinoms der Blase.
- Schwerwiegende Grunderkrankungen, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten, sich einer Bildgebung zu unterziehen, beeinträchtigen würden.
- Der Patient wiegt über 350 Pfund (aufgrund der Gewichtsbeschränkung des Scanners).
- Klinische Lebenserwartung < 12 Wochen.
- Teilnahme an anderen Studien zu radioaktiven Arzneimitteln, bei denen die geschätzte kumulative Gesamtdosis innerhalb eines Jahres > 0,05 Sievert für den gesamten Körper, aktive blutbildende Organe, Augenlinse, Gonaden oder 0,15 Sievert für andere Organe beträgt.
- Gleichzeitige Therapie. Erlaubt: vorherige Hormontherapie; gleichzeitiger Agonist des leuteinisierenden Hormons Releasing Hormon (LHRH); vorherige Operation; vorherige oder gleichzeitige Gabe von Bisphosphonat. Nicht erlaubt: gleichzeitige Antiandrogen- oder sekundäre Hormontherapie, vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie, gleichzeitige Strahlentherapie oder Radioisotopentherapie (z. B. Strontium). Sonstiges: Die vorherige Strahlentherapie oder Radioisotopentherapie muss > 12 Wochen seit der letzten Behandlung zurückliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Fluor-18-Fluorocholin IV in Verbindung mit PET/CT-Bildgebung, bis zu 3 Dosen.
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Bildgebende Intervention vor und 30–75 Tage nach einer Änderung der Antiandrogentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der Ergebnisse des Prostataspezifischen Antigens (PSA) mit den Bildgebungsergebnissen mit Fluor-18-Fluorocholin-PET/CT
Zeitfenster: Gleichzeitig mit dem PET-Verfahren
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Der Prozentsatz der Patienten innerhalb eines bestimmten prostataspezifischen Antigenbereichs, bei denen mindestens eine abnormale Läsion festgestellt wurde, die eine erhöhte Aufnahme von Fluor-18-Fluorocholin in der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung zeigt, was mit der klinischen Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden Prostatakrebses übereinstimmt.
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Gleichzeitig mit dem PET-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA-2009-009
- R21CA139687 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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