Anti-androgeenivasteen mittaaminen fluori-18-fluorokoliini PET/CT:llä androgeeneille epäherkän eturauhassyövän hoidossa
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko fluori-18-fluorokoliinia kuvantamisaineena käyttävä positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (PET/CT) karakterisoida alueellisia vasteita antiandrogeenihoitoihin tavalla, joka auttaa tulevaisuudessa räätälöityä suunnittelua. hoidoista potilaille, joilla on androgeeniherkkä eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Täydellisen androgeenisalpauksen aiempi hoito yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Seerumin testosteronitaso < 50 ng/ml. Kastraatin testosteronitasojen on oltava orkiektomiasta tai nykyisestä hoidosta leutinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla.
- Progressiivinen sairaus, josta ilmenee kaksi peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua alimman arvon yläpuolelle, viimeisimmän PSA:n absoluuttisen arvon ollessa > 2,0 ng/ml.
- Potilaalle tehdään terapeuttinen interventio hoitavan lääkärinsä (urologi, onkologi) valvonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai virtsarakon pinnallista siirtymäsolukarsinoomaa.
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka muutoin heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa kuvantamista.
- Potilas painaa yli 350 paunaa (skannerin painorajoituksen vuoksi).
- Kliininen elinajanodote < 12 viikkoa.
- Osallistunut muihin radioaktiivisten lääkeaineiden tutkimuksiin, joissa arvioitu kumulatiivinen kokonaisannos 1 vuoden sisällä on > 0,05 Sievertiä koko keholle, aktiivisille verta muodostaville elimille, silmälinssille, sukurauhasille tai 0,15 Sievertiä muille elimille.
- Samanaikainen terapia. Sallittu: aikaisempi hormonihoito; samanaikainen leuteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti; aiempi leikkaus; aikaisempi tai samanaikainen bisfosfonaatti. Ei sallittu: samanaikainen antiandrogeenihoito tai toissijainen hormonihoito, aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia, samanaikainen sädehoito tai radioisotooppihoito (esim. strontium). Muuta: Aiemman sädehoidon tai radioisotooppihoidon on oltava yli 12 viikkoa edellisestä hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Fluori-18-fluorokoliini IV yhdessä PET/CT-kuvauksen kanssa, enintään 3 annosta.
|
Kuvantamisinterventio, joka suoritetaan ennen antiandrogeenihoidon muutosta ja 30–75 päivää sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tulos vastaa kuvantamistuloksia fluori-18:n fluorokoliini PET/CT:llä
Aikaikkuna: Samanaikaisesti PET-menettelyn kanssa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tietyllä eturauhasspesifisellä antigeenialueella vähintään yksi epänormaali leesio, joka osoittaa lisääntynyttä fluori-18-fluorokoliinin ottoa positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksessa, mikä vastaa metastaattisen tai uusiutuvan eturauhassyövän kliinistä diagnoosia.
|
Samanaikaisesti PET-menettelyn kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .