Måling av anti-androgenrespons ved bruk av Fluorine-18 Fluorocholin PET/CT ved androgen-ufølsom prostatakreft
13. oktober 2015 oppdatert av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) ved bruk av fluor-18 fluorkolin som bildedannende middel kan karakterisere regionale responser på anti-androgen terapier på en måte som i fremtiden vil hjelpe til med tilpasset planlegging. av behandlinger for pasienter med androgen-ufølsom prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Menn over 18 år med histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
- Anamnese med behandling med fullstendig androgenblokade i mer enn 3 måneder før påmelding
- Serum testosteronnivå < 50 ng/ml. Kastrerte testosteronnivåer må være fra orkiektomi eller nåværende behandling med leutiniserende hormonfrigjørende hormonagonist.
- Progressiv sykdom påvist av to påfølgende økninger i prostataspesifikt antigen (PSA) over en nadirverdi, med den absolutte verdien av siste PSA > 2,0 ng/ml.
- Pasienten vil gjennomgå en terapeutisk intervensjon under tilsyn av sin behandlende lege (urolog, onkolog).
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller overfladisk overgangscellekarsinom i blæren.
- Alvorlige underliggende medisinske tilstander som ellers ville svekke pasientens evne til å gjennomgå bildediagnostikk.
- Pasienten veier over 350 lbs (på grunn av skannerens vektgrense).
- Klinisk forventet levealder < 12 uker.
- Deltok i andre radioaktive legemiddelstudier hvor estimert total kumulativ dose innen 1 år er > 0,05 Sievert for hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinse, gonader eller 0,15 Sievert for andre organer.
- Samtidig terapi. Tillatt: tidligere hormonbehandling; samtidig leuteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist; tidligere kirurgi; tidligere eller samtidig bisfosfonat. Ikke tillatt: samtidig anti-androgen eller sekundær hormonbehandling, tidligere eller samtidig kjemoterapi, samtidig strålebehandling eller radioisotopbehandling (f.eks. strontium). Annet: Tidligere strålebehandling eller radioisotopbehandling må være > 12 uker siden siste behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Fluor-18 fluorocholin IV i forbindelse med PET/CT-avbildning, opptil 3 doser.
|
Bildeintervensjon utført før og 30-75 dager etter en endring i anti-androgenbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall for prostataspesifikt antigen (PSA) samsvarer med bilderesultater med Fluorine-18 Fluorocholin PET/CT
Tidsramme: Samtidig med PET-prosedyre
|
Prosentandelen av pasienter innenfor et gitt prostataspesifikt antigenområde som ble funnet å ha minst én unormal lesjon som viser økt fluor-18-fluorkolinopptak på positronemisjonstomografi (PET) i samsvar med den kliniske diagnosen metastatisk eller tilbakevendende prostatakreft.
|
Samtidig med PET-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA-2009-009
- R21CA139687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV administrering av fluor-18 fluorokolin etterfulgt av PET/CT-avbildning
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseFullførtProstatakreftForente stater