Измерение антиандрогенного ответа с использованием фтор-18-фторхолина ПЭТ / КТ при нечувствительном к андрогенам раке предстательной железы
13 октября 2015 г. обновлено: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Цель этого исследования — определить, может ли позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с использованием фторхолина фтора-18 в качестве визуализирующего агента характеризовать региональные реакции на антиандрогенную терапию таким образом, чтобы в будущем помочь в индивидуальном планировании. лечения больных раком предстательной железы, нечувствительным к андрогенам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Мужчины старше 18 лет с гистологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы
- История лечения полной блокадой андрогенов в течение более 3 месяцев до включения в исследование.
- Уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/мл. Уровни тестостерона при кастрации должны соответствовать уровню орхиэктомии или текущей терапии агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон.
- Прогрессирующее заболевание, засвидетельствованное двумя последовательными подъемами антигена простаты специфического (PSA) выше значения надира, с абсолютным значением самого последнего PSA > 2,0 нг/мл.
- Пациент будет проходить терапевтическое вмешательство под наблюдением своего лечащего врача (уролога, онколога).
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые в противном случае нарушили бы способность пациента проходить визуализацию.
- Пациент весит более 350 фунтов (из-за ограничения веса сканера).
- Ожидаемая клиническая продолжительность жизни < 12 недель.
- Участвовал в других исследованиях радиоактивных препаратов, в которых предполагаемая общая кумулятивная доза в течение 1 года составляет> 0,05 Зиверт для всего тела, активных органов кроветворения, хрусталика глаза, половых желез или 0,15 Зиверт для других органов.
- Параллельная терапия. Разрешено: предшествующая гормональная терапия; параллельный агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH); предшествующая операция; предшествующий или одновременный прием бисфосфонатов. Не допускаются: одновременная антиандрогенная или вторичная гормональная терапия, предшествующая или одновременная химиотерапия, одновременная лучевая терапия или радиоизотопная терапия (например, стронций). Другое: Предыдущая лучевая или радиоизотопная терапия должна быть > 12 недель с момента последнего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Фтор-18 фторхолин внутривенно в сочетании с ПЭТ/КТ, до 3 доз.
|
Визуализирующее вмешательство, выполненное до и через 30-75 дней после изменения антиандрогенной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат специфического антигена простаты (PSA) соответствует результатам визуализации с фтор-18 фторхолином ПЭТ / КТ
Временное ограничение: Одновременно с процедурой ПЭТ
|
Процент пациентов в пределах данного диапазона специфического антигена простаты, у которых обнаружено по крайней мере одно аномальное поражение, демонстрирующее повышенное поглощение фтора-18 фторхолина на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), согласующееся с клиническим диагнозом метастатического или рецидивирующего рака простаты.
|
Одновременно с процедурой ПЭТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2009-009
- R21CA139687 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .