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アンドロゲン非感受性前立腺がんにおけるフッ素-18フルオロコリンPET/CTを用いた抗アンドロゲン反応の測定

2015年10月13日 更新者:Sandi Kwee、Queen's Medical Center
この研究の目的は、フッ素-18フルオロコリンを造影剤として使用する陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法(PET/CT)が、将来的にカスタマイズされた計画を支援する形で、抗アンドロゲン療法に対する地域の反応を特徴付けることができるかどうかを判断することです。アンドロゲン非感受性前立腺がん患者の治療法の開発。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 組織学的に前立腺がんと診断されている18歳以上の男性
  3. -登録前の3か月を超える完全なアンドロゲン遮断による治療歴
  4. 血清テストステロンレベル < 50 ng/ml。 去勢テストステロンレベルは、睾丸摘出術または黄体化ホルモン放出ホルモンアゴニストによる現在の治療によるものでなければなりません。
  5. 進行性疾患は、前立腺特異抗原 (PSA) が 2 回連続して最低値を超えて上昇し、最新の PSA の絶対値が 2.0 ng/ml を超えることによって証明されます。
  6. 患者は主治医(泌尿器科医、腫瘍専門医)の監督下で治療介入を受けることになります。

除外基準:

  1. -他の共存悪性腫瘍、または膀胱の基底細胞癌または表在移行細胞癌を除く過去5年以内に診断された悪性腫瘍。
  2. さもなければ画像検査を受ける患者の能力を損なうであろう重篤な基礎疾患。
  3. 患者の体重は 350 ポンドを超えています (スキャナーの重量制限のため)。
  4. 臨床余命は12週間未満。
  5. 1年間の推定総累積線量が全身、活動的な造血器官、眼の水晶体、生殖腺について0.05シーベルトを超えるか、その他の器官について0.15シーベルトを超える他の放射性薬物研究に参加した。
  6. 同時治療。 許可される:以前のホルモン療法。同時の黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト。以前の手術;以前または同時のビスホスホネート。 許可されないもの:同時の抗アンドロゲン療法または二次ホルモン療法、事前または同時の化学療法、同時の放射線療法または放射性同位元素療法(ストロンチウムなど)。 その他: 以前の放射線療法または放射性同位体療法は、最後の治療から 12 週間以上経過している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
PET/CT イメージングと併用したフッ素-18 フルオロコリン IV (最大 3 回投与)。
抗アンドロゲン療法の変更前および変更後 30 ~ 75 日に行われる画像介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) の結果とフッ素-18 フルオロコリン PET/CT による画像検査結果の対応
時間枠:PET処置と同時実施
所定の前立腺特異抗原範囲内の患者の割合で、転移性または再発性前立腺がんの臨床診断と一致する、陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像検査でフッ素-18 フルオロコリンの取り込みの増加を示す異常病変が少なくとも 1 つあることが判明しました。
PET処置と同時実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandi A Kwee, MD、The Queen's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RA-2009-009
  • R21CA139687 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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