Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odpowiedzi antyandrogenowej przy użyciu fluoru-18-fluorocholiny PET/CT w niewrażliwym na androgeny raku prostaty

13 października 2015 zaktualizowane przez: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) z użyciem fluorocholiny fluoru-18 jako środka obrazującego może scharakteryzować regionalne odpowiedzi na terapie antyandrogenowe w sposób, który w przyszłości pomoże w zindywidualizowanym planowaniu leczenia pacjentów z rakiem prostaty niewrażliwym na androgeny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni powyżej 18 roku życia z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego
  3. Historia leczenia poprzez całkowitą blokadę androgenów przez ponad 3 miesiące przed włączeniem
  4. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml. Poziom testosteronu po kastracji musi pochodzić z orchiektomii lub aktualnej terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
  5. Postęp choroby potwierdzony dwoma kolejnymi wzrostami stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) powyżej wartości nadiru, z wartością bezwzględną ostatniego PSA > 2,0 ng/ml.
  6. Pacjent będzie poddawany interwencji terapeutycznej pod nadzorem lekarza prowadzącego (urologa, onkologa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego.
  2. Poważne schorzenia podstawowe, które w przeciwnym razie mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do poddania się badaniu obrazowemu.
  3. Pacjent waży ponad 350 funtów (ze względu na limit wagi skanera).
  4. Oczekiwana długość życia klinicznego < 12 tygodni.
  5. Uczestniczył w innych badaniach leków radioaktywnych, w których szacowana całkowita dawka skumulowana w ciągu 1 roku wynosi > 0,05 siwerta dla całego ciała, aktywnych narządów krwiotwórczych, soczewki oka, gonad lub 0,15 siwerta dla innych narządów.
  6. Terapia równoległa. Dozwolone: ​​wcześniejsza terapia hormonalna; równoczesny agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); wcześniejsza operacja; wcześniejszy lub równoczesny bisfosfonian. Niedozwolone: ​​równoczesna terapia antyandrogenowa lub wtórna hormonoterapia, wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia, jednoczesna radioterapia lub terapia radioizotopowa (np. strontem). Inne: Wcześniejsza radioterapia lub terapia radioizotopowa musi być > 12 tygodni od ostatniego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Fluor-18 fluorocholina IV w połączeniu z obrazowaniem PET/CT, do 3 dawek.
Lek: Dożylne podanie fluoru-18-fluorocholiny, a następnie obrazowanie PET/CT
Interwencja obrazowa przeprowadzona przed i 30-75 dni po zmianie terapii antyandrogenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korespondencja wyników antygenu swoistego dla prostaty (PSA) z wynikami obrazowania za pomocą fluoru-18 fluorocholiny PET/CT
Ramy czasowe: Równolegle z procedurą PET
Odsetek pacjentów w obrębie danego zakresu swoistego antygenu gruczołu krokowego, u których stwierdzono co najmniej jedną nieprawidłową zmianę wykazującą zwiększony wychwyt fluoru-18-fluorocholiny w badaniu obrazowym pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), co jest zgodne z rozpoznaniem klinicznym raka gruczołu krokowego z przerzutami lub nawrotem.
Równolegle z procedurą PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2009-009
  • R21CA139687 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj