PP13 和多普勒研究预测先兆子痫
2009年6月24日 更新者：Ben-Gurion University of the Negev
联合超声检查和胎盘蛋白 13 (PP13) 比较有和没有早产史的孕妇与接受黄体酮或 Clexane 治疗的孕妇发生先兆子痫的风险
评估生化和超声标志物以预测发生先兆子痫的风险 在生化标志物中有胎盘蛋白 13 (PP13) 和胎盘生长因子 (PIGF) 的血清水平。 对于超声标记，评估通过子宫母体动脉的血流的多普勒脉动指数。
PP13 由胎盘产生并释放到母体血液循环中。 它已被证明是早发性先兆子痫的有效血清标志物（Nicolaides KH 等人，2005）。 本研究的目的是在第一和第二个三个月将生化标志物的评估与多普勒相结合，以提供对顺序和组合分析的各种方法的综合评估，以评估发生先兆子痫的风险。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究，招募了所有参加产前门诊以评估唐氏综合症风险的孕早期患者。 在 GA 10-13 周和 21-23 周的第一个和第二个三个月期间，所有妇女都提供医疗和产科病史、人口统计学和血液样本以及多普勒脉动指数。 如果可能 - 将在入院时抽血进行分娩。 超声和血清标志物的测量是在不知道妊娠结局的情况下进行的。
患者将被分配到三组：
- 所有参加 GA 10-13 产前检查的人。
- 有至少 2 次流产或早产史且从入院到分娩后 12 周以 40-80 mg/天的低分子肝素治疗的患者。
- 在妊娠早期因出血进入急诊妇产科门诊并接受黄体酮治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 16-45 岁之间且根据 CRL 定义并签署知情同意书后可以怀孕的女性
- 在第 1 组中，当 GA 小于 14 周时，所有符合上述条件的患者均符合条件
- 在第 2 组所有患者中
排除标准：
- 入组时胎龄 > 13 周零 6 天，LMP 经采血时超声验证
- 对患者参与研究的真实意愿产生怀疑的精神发育迟滞或其他精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
对照未经处理，无安慰剂
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没有治疗
其他名称：
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实验性的：2个
反复流产后接受低分子肝素治疗的患者
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40-80 毫克/天
其他名称：
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实验性的：3个
用黄体酮治疗妊娠早期出血的超级患者
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每天入场40个单位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先兆子痫（高血压 >140/90，蛋白尿 >2+ 或 24 小时收集的 300 mg/Dl
大体时间：妊娠周 >20 至 41 周
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妊娠周 >20 至 41 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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宫内生长受限、早产、自然流产和宫内死胎
大体时间：从受孕到分娩后一周
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从受孕到分娩后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reli Hershkovitz, MD、Ben-Gurion University of the Negev
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月24日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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