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Studio PP13 e Doppler per predire la preeclampsia

24 giugno 2009 aggiornato da: Ben-Gurion University of the Negev

Esame ecografico combinato e proteina placenta 13 (PP13) per confrontare il rischio di sviluppo di preeclampsia tra le donne in gravidanza con e senza una storia di parto pretermine e quelle trattate con progesterone o clexano

Valutazione dei marcatori biochimici ed ecografici per predire il rischio di sviluppare la preeclampsia Tra i marcatori biochimici vi sono il livello sierico della proteina 13 placentare (PP13) e il fattore di crescita placentare (PIGF). Per marcatore ecografico Doppler pulsatilità Indice del flusso sanguigno attraverso le arterie materne uterine viene valutato.

PP13 è prodotto dalla placenta e rilasciato nella circolazione sanguigna materna. È stato dimostrato che è un marcatore sierico efficace per la preeclampsia ad esordio precoce (Nicolaides KH et al., 2005). Lo scopo di questo studio è combinare la valutazione dei marcatori biochimici con Doppler nel primo e nel secondo trimestre per fornire una valutazione completa di vari metodi per l'analisi sequenziale e combinata per valutare il rischio di sviluppare la preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che ha arruolato tutti i partecipanti che frequentano la clinica prenatale per la valutazione del rischio di sindrome di Down nel primo trimestre. Tutte le donne stanno fornendo anamnesi medica e ostetrica, demografia e campioni di sangue insieme all'indice di pulsatilità Doppler durante il primo e il secondo trimestre a GA 10-13 settimane e 21-23 settimane. Quando possibile, il sangue verrà prelevato al momento del ricovero in ospedale per il parto. Le misurazioni dell'ecografia e dei marcatori sierici vengono eseguite in cieco rispetto all'esito della gravidanza.

I pazienti saranno assegnati a tre gruppi:

  1. Tutti i partecipanti ai test prenatali all'AG 10-13.
  2. Pazienti con una storia di almeno 2 aborti spontanei o parto pretermine e trattati con eparina a basso peso molecolare a 40-80 mg/die dal ricovero fino a 12 settimane dopo il parto.
  3. Pazienti che hanno ricoverato la clinica di emergenza ObGyn per sanguinamento durante il primo trimestre e sono trattati con progesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 16 e 45 anni con gravidanza praticabile come definito dal CRL e dopo aver firmato un consenso informato
  • Nel gruppo 1 tutti i pazienti che soddisfano quanto sopra sono ammissibili quando GA è inferiore a 14 settimane
  • In gruppo 2 tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  • Età di gestazione all'arruolamento> 13 settimane e 6 giorni da LMP verificata mediante ecografia al prelievo di sangue
  • Ritardo mentale o altri disturbi mentali che impongono dubbi sulla reale disponibilità del paziente a partecipare allo Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Controllo non trattato, nessun placebo
Droga: Nessun farmaco
nessun trattamento
Altri nomi:
  • Nessun trattamento
SPERIMENTALE: 2
Paziente trattata con eparina a basso peso molecolare dopo ripetuti aborti
Droga: Eparina a basso peso molecolare
40-80 mg/die
Altri nomi:
  • clexan
SPERIMENTALE: 3
Paziente super sanguinante da primo trimestre trattata con progesterone
Droga: Progesterone
Ingresso giornaliero 40 unità
Altri nomi:
  • Prometrio
  • Ormone steroideo C-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preeclampsia (ipertensione >140/90, proteinuria >2+ o 300 mg/Dl nella raccolta delle 24 ore
Lasso di tempo: settimana di gravidanza >20 fino a 41 settimane
settimana di gravidanza >20 fino a 41 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
restrizione della crescita intrauterina, parto pretermine, aborto spontaneo e morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: dal concepimento fino a una settimana dopo il parto
dal concepimento fino a una settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Collaboratori

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 972-07-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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