Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PP13 és Doppler vizsgálat a preeclampsia előrejelzésére

2009. június 24. frissítette: Ben-Gurion University of the Negev

Kombinált ultrahangvizsgálat és placenta Protein 13 (PP13) a preeclampsia kialakulásának kockázatának összehasonlítására olyan terhes nők körében, akiknek anamnézisében koraszülöttek vagy nem, és akiket progeszteronnal vagy klexánnal kezeltek

Biokémiai és ultrahangos marker felmérése a preeclampsia kialakulásának kockázatának előrejelzésére A biokémiai markerek között szerepel a placenta Protein 13 (PP13) és a Placenta Growth Factor (PIGF) szérumszintje. A szonográfiás marker Doppler pulsatilitása esetén a méh anyai artériákon keresztüli véráramlás indexét értékeljük.

A PP13-at a placenta termeli, és az anyai vérkeringésbe kerül. Hatékony szérummarkernek bizonyult a korai kezdetű preeclampsia esetén (Nicolaides KH et al., 2005). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a biokémiai markerek értékelését kombinálja Dopplerrel az első és a második trimeszterben, hogy átfogó értékelést nyújtson a különböző módszerek szekvenciális és kombinált elemzéséhez a preeclampsia kialakulásának kockázatának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely minden olyan jelentkezőt bevon, aki részt vesz a születés előtti klinikán a Down-szindróma kockázatának első trimeszterében. Minden nő orvosi és szülészeti anamnézist, demográfiát és vérmintát, valamint Doppler pulzitási indexet biztosít az első és a második trimeszterben a GA 10-13. és 21-23. héten. Lehetőség szerint a kórházi felvételnél a szüléshez vért vesznek. A szonográfia és a szérummarkerek mérése a terhesség kimenetelére vakon történik.

A betegeket három csoportba osztják:

  1. Minden látogató, aki részt vesz a születés előtti vizsgálaton a GA 10-13.
  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében legalább 2 terhesség vagy koraszülés szerepelt, és akiket kis molekulatömegű heparinnal kezeltek napi 40-80 mg dózisban a felvételtől a szülés utáni 12 hétig.
  3. Azok a betegek, akik az első trimeszterben vérzés miatt felvették az ObGyn sürgősségi klinikát, és progeszteronnal kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16–45 év közötti, életképes terhességben szenvedő nők a CRL meghatározása szerint, és miután aláírták a beleegyezésüket
  • Az 1. csoportban a fentieknek megfelelő összes beteg jogosult, ha a GA 14 hét alatt van
  • A 2. csoportban minden beteg

Kizárási kritériumok:

  • Vemhességi kor beiratkozáskor > 13 hét és 6 nap LMP-vel, vérvételkor ultrahanggal igazolva
  • Mentális retardáció vagy egyéb mentális zavarok, amelyek kétségbe vonják a páciens valódi hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Kontroll nem kezelt, nincs placebo
Drog: Nincs gyógyszer
nincs kezelés
Más nevek:
  • Nincs kezelés
KÍSÉRLETI: 2
Kis molekulatömegű heparinnal kezelt beteg ismételt terhességvesztés után
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
40-80 mg/nap
Más nevek:
  • clexan
KÍSÉRLETI: 3
A beteg szuper az első trimeszterben progeszteronnal kezelt vérzéstől
Drog: Progeszteron
40 egység napi belépő
Más nevek:
  • Prometrium
  • C-21 szteroid hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Preeclampsia (hipertónia >140/90, proteinuria >2+ vagy 300 mg/Dl 24 órás gyűjtésben
Időkeret: terhességi hét > 20-41 hét
terhességi hét > 20-41 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
méhen belüli növekedési korlátozás, koraszülés, spontán vetélés és méhen belüli magzati halálozás
Időkeret: a fogantatástól a szülés utáni egy hétig
a fogantatástól a szülés utáni egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Együttműködők

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 972-07-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel