Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PP13- en Doppler-studie om pre-eclampsie te voorspellen

24 juni 2009 bijgewerkt door: Ben-Gurion University of the Negev

Gecombineerd echografisch onderzoek en Placenta Protein 13 (PP13) om het risico op de ontwikkeling van pre-eclampsie te vergelijken tussen zwangere vrouwen met en zonder een voorgeschiedenis van vroeggeboorte en degenen behandeld met progesteron of Clexane

Beoordeling van biochemische en echografische markers om het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie te voorspellen Onder de biochemische markers bevinden zich serumniveaus van Placental Protein 13 (PP13) en Placenta Growth Factor (PIGF). Voor echografische marker wordt de Doppler-pulsatiliteitsindex van de bloedstroom door de moederslagaders van de baarmoeder beoordeeld.

PP13 wordt geproduceerd door de placenta en afgegeven aan de maternale bloedsomloop. Er is aangetoond dat het een effectieve serummarker is voor vroege pre-eclampsie (Nicolaides KH et al., 2005). Het doel van deze studie is om de beoordeling van de biochemische markers te combineren met Doppler in het eerste en tweede trimester om een ​​uitgebreide evaluatie te bieden van verschillende methoden voor sequentiële en gecombineerde analyse om het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie waarbij alle nieuwkomers die naar de prenatale kliniek gaan, worden ingeschreven voor een beoordeling in het eerste trimester van het risico op het syndroom van Down. Alle vrouwen verstrekken medische en verloskundige geschiedenis, demografie en bloedmonsters samen met Doppler-pulsatiliteitsindex tijdens het eerste en tweede trimester bij GA 10-13 weken en 21-23 weken. Indien mogelijk wordt bij ziekenhuisopname bloed afgenomen voor de bevalling. Metingen van echografie en serummarkers worden blind gedaan voor de uitkomst van de zwangerschap.

Patiënten worden ingedeeld in drie groepen:

  1. Alle nieuwkomers gaan naar de prenatale testen op GA 10-13.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 2 zwangerschapsverliezen of vroeggeboorte en behandeld met laagmoleculaire heparine van 40-80 mg/dag vanaf opname tot 12 weken na de bevalling.
  3. Patiënten die tijdens het eerste trimester zijn opgenomen in de ObGyn-noodkliniek vanwege bloedingen en worden behandeld met progesteron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 16-45 jaar met levensvatbare zwangerschap zoals gedefinieerd door CRL en na ondertekening van een geïnformeerde toestemming
  • In groep 1 komen alle patiënten die aan het bovenstaande voldoen in aanmerking als de GA lager is dan 14 weken
  • In groep 2 alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Drachtleeftijd bij inschrijving > 13 weken en 6 dagen door LMP geverifieerd door echografie bij bloedafname
  • Geestelijke retardatie of andere psychische stoornissen die twijfels doen rijzen over de werkelijke bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Controle niet behandeld, geen placebo
Geneesmiddel: Geen medicijn
geen behandeling
Andere namen:
  • Geen behandeling
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënt behandeld met heparine met laag molecuulgewicht na herhaald zwangerschapsverlies
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
40-80 mg/dag
Andere namen:
  • clexan
EXPERIMENTEEL: 3
Patiënt super van bloeding in het eerste trimester behandeld met progesteron
Geneesmiddel: Progesteron
40 eenheden dagelijkse toelating
Andere namen:
  • Prometrium
  • C-21 steroïde hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-eclampsie (hypertensie >140/90, proteïnurie >2+ of 300 mg/Dl binnen 24 uur
Tijdsspanne: zwangerschapsweek >20 t/m 41 weken
zwangerschapsweek >20 t/m 41 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra-uteriene groeivertraging, vroeggeboorte, spontane abortus en intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: vanaf de bevruchting tot een week na de bevalling
vanaf de bevruchting tot een week na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Medewerkers

Medical University of Graz
Perkin Elmer Inc.
Diagnostic Technologies Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reli Hershkovitz, MD, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 972-07-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren